- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897386
Övervakning av effektiviteten av Duvalizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi för Ib-IIIb NSCLC genom sekvensering av immunreceptorrepertoaren: en prospektiv, enarmad klinisk studie
20 maj 2021 uppdaterad av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Duvalizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi för Ib-IIIb NSCLC och relevansen med immunreceptorrepertoar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år gammal;
- NSCLC bekräftad av histopatologi;
- Enligt läkarens råd, enligt rutindiagnostik och behandlingsprocess, lungcancerpatienter som behöver radikal resektion och neoadjuvant terapi före operation;
- Ingen tidigare behandling för matstrupscancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, hormon- eller immunterapi;
- ECoG-poängen var 0 eller 1;
- Det fanns ingen operativ kontraindikation vid preoperativ organfunktionsundersökning;
- Minst 6 månaders förväntad överlevnad
Laboratorieundersökningen uppfyllde följande standarder:
- Benmärgsfunktion: hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ den nedre gränsen för normalvärdet; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal ≥ 90 × 10^9/L;
- Njurfunktion: Cr ≤ unl (övre gräns för normalvärdet) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
- Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT och ASAT ≤ ULN × 2,5 (patienter med levermetastaser kan avslappnas till ≤ 5 * ULN);
- Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande mellan protrombintid ≤ ULN × 5, och partiell tromboplastintid var inom det normala intervallet;
- Försökspersonerna gick med på det och undertecknade frivilligt det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot studieläkemedlet;
- Historik av hemorragisk sjukdom eller med hemorragisk sjukdom
- Dysfunktion av lever och njure;
- Patienter med okontrollerade sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; hjärtinfarkt inträffade inom 3 månader; Instabil angina, arytmi, etc.);
- Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda preventivmedel;
- Ammande kvinnor;
- Av någon annan anledning anser forskarna att det är olämpligt att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duvalizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi
|
Pemetrexed 850 mg, IV, Dag 1; Platina 50mg/m2, IV, dag1, en gång var tredje vecka, duvalizumabbehandling, 1500mg, dag1, totalt 4 cykler, en gång var tredje vecka.
4 cykler totalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: vid 64:e veckan
|
Objektiv svarsfrekvens
|
vid 64:e veckan
|
|
DFS
Tidsram: vid 64:e veckan
|
sjukdomsfri överlevnad
|
vid 64:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- duvalizumab
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .