Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av effektiviteten av Duvalizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi för Ib-IIIb NSCLC genom sekvensering av immunreceptorrepertoaren: en prospektiv, enarmad klinisk studie

20 maj 2021 uppdaterad av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Duvalizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi för Ib-IIIb NSCLC och relevansen med immunreceptorrepertoar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥ 18 år gammal;
  2. NSCLC bekräftad av histopatologi;
  3. Enligt läkarens råd, enligt rutindiagnostik och behandlingsprocess, lungcancerpatienter som behöver radikal resektion och neoadjuvant terapi före operation;
  4. Ingen tidigare behandling för matstrupscancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, hormon- eller immunterapi;
  5. ECoG-poängen var 0 eller 1;
  6. Det fanns ingen operativ kontraindikation vid preoperativ organfunktionsundersökning;
  7. Minst 6 månaders förväntad överlevnad
  8. Laboratorieundersökningen uppfyllde följande standarder:

    1. Benmärgsfunktion: hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ den nedre gränsen för normalvärdet; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal ≥ 90 × 10^9/L;
    2. Njurfunktion: Cr ≤ unl (övre gräns för normalvärdet) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
    3. Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT och ASAT ≤ ULN × 2,5 (patienter med levermetastaser kan avslappnas till ≤ 5 * ULN);
    4. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande mellan protrombintid ≤ ULN × 5, och partiell tromboplastintid var inom det normala intervallet;
  9. Försökspersonerna gick med på det och undertecknade frivilligt det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot studieläkemedlet;
  2. Historik av hemorragisk sjukdom eller med hemorragisk sjukdom
  3. Dysfunktion av lever och njure;
  4. Patienter med okontrollerade sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; hjärtinfarkt inträffade inom 3 månader; Instabil angina, arytmi, etc.);
  5. Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda preventivmedel;
  6. Ammande kvinnor;
  7. Av någon annan anledning anser forskarna att det är olämpligt att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duvalizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi
Pemetrexed 850 mg, IV, Dag 1; Platina 50mg/m2, IV, dag1, en gång var tredje vecka, duvalizumabbehandling, 1500mg, dag1, totalt 4 cykler, en gång var tredje vecka. 4 cykler totalt
Andra namn:
  • platina
  • Pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: vid 64:e veckan
Objektiv svarsfrekvens
vid 64:e veckan
DFS
Tidsram: vid 64:e veckan
sjukdomsfri överlevnad
vid 64:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera