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면역 수용체 레퍼토리의 시퀀싱을 통한 Ib-IIIb NSCLC에 대한 신보강 화학요법과 Duvalizumab의 효능 모니터링: 전향적, 한 팔 임상 연구

2021년 5월 20일 업데이트: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Ib-IIIb 비소세포폐암에 대한 신보강 화학요법과 듀발리주맙 병용의 효능 및 안전성과 면역 수용체 레퍼토리와의 관련성을 관찰하고 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 18세;
  2. 조직병리학에 의해 확인된 NSCLC;
  3. 의사의 조언에 따라 일상적인 진단 및 치료 과정에 따라 수술 전에 급진적 절제 및 선행 요법이 필요한 폐암 환자;
  4. 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함한 식도암에 대한 이전 치료법이 없습니다.
  5. ECoG 점수는 0 또는 1이었습니다.
  6. 수술 전 장기 기능 검사에서 수술 금기 사항은 없었습니다.
  7. 예상 생존 기간 최소 6개월

  8. 실험실 검사는 다음 기준을 충족했습니다.

    1. 골수 기능: 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 정상 값의 하한; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； 혈소판수 ≥ 90 × 10^9/L；
    2. 신장 기능: Cr ≤ unl(정상 값의 상한) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
    3. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ ULN × 1.5; ALT 및 AST ≤ ULN × 2.5(간 전이가 있는 환자는 ≤ 5 * ULN으로 완화될 수 있음);
    4. 응고 기능: 프로트롬빈 시간 ≤ ULN × 5의 국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위 내에 있음;
  9. 주제는 사전 동의에 동의하고 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알레르기;
  2. 출혈성 질환의 병력 또는 출혈성 질환이 있는 병력
  3. 간 및 신장 기능 장애;
  4. 조절되지 않는 질병이 있는 환자(활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 3개월 이내에 발생한 심근경색증, 불안정 협심증, 부정맥 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
  5. 가임기 여성은 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
  6. 수유부;
  7. 다른 이유로 연구원들은 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법과 병용한 듀발리주맙
의약품: 두발리주맙
페메트렉세드 850 mg, IV, Day1; Platinum 50mg/m2, IV, day1, 3주에 1회, duvalizumab 치료, 1500mg, day1, 총 4주기, 3주에 1회. 총 4주기
다른 이름들:
  • 백금
  • 페메트렉시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 64주차에
객관적 응답률
64주차에
DFS
기간: 64주차에
무병 생존
64주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • duvalizumab

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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