Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie skuteczności duwalizumabu skojarzonego z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu NSCLC Ib-IIIb poprzez sekwencjonowanie repertuaru receptorów immunologicznych: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwalizumabu w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu NSCLC Ib-IIIb oraz związku z repertuarem receptorów immunologicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat;
  2. NSCLC potwierdzony histopatologicznie;
  3. Zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z rutynową diagnostyką i procesem leczenia, chorzy na raka płuca, którzy przed operacją wymagają radykalnej resekcji i leczenia neoadjuwantowego;
  4. Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, hormonalnej lub immunoterapii;
  5. wynik ECoG wynosił 0 lub 1;
  6. Nie było przeciwwskazań operacyjnych w przedoperacyjnym badaniu funkcji narządów;
  7. Co najmniej 6 miesięcy oczekiwanego przeżycia

  8. Badanie laboratoryjne spełniło następujące normy:

    1. Czynność szpiku kostnego: hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; Liczba białych krwinek (WBC) ≥ dolna granica normy; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l； Liczba płytek krwi ≥ 90 × 10^9/l；
    2. Czynność nerek: Cr ≤ unl (górna granica normy) × 5, CCR ≥ 55 ml/min;
    3. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ ULN × 1,5; ALT i AST ≤ ULN × 2,5 (pacjenci z przerzutami do wątroby mogą być zrelaksowani do ≤ 5 * ULN);
    4. Czynność krzepnięcia: międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤ GGN × 5, a czas częściowej tromboplastyny ​​mieścił się w zakresie normy;
  9. Badani wyrazili zgodę i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na badany lek;
  2. Historia choroby krwotocznej lub choroby krwotocznej
  3. Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami (w tym między innymi: czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 3 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna, arytmia itp.);
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosują antykoncepcję;
  6. Kobiety karmiące piersią;
  7. Z jakiegokolwiek innego powodu naukowcy uważają udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duwalizumab w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową
Lek: Duwalizumab
Pemetreksed 850 mg, dożylnie, dzień 1; Platyna 50mg/m2, IV, dzień 1, raz na 3 tygodnie, leczenie duvalizumabem, 1500mg, dzień 1, łącznie 4 cykle, raz na 3 tygodnie. Łącznie 4 cykle
Inne nazwy:
  • platyna
  • Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: w 64 tygodniu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
w 64 tygodniu
DFS
Ramy czasowe: w 64 tygodniu
przeżycie wolne od choroby
w 64 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • duvalizumab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Ib-IIIb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj