通过免疫受体库测序监测杜瓦珠单抗联合新辅助化疗治疗 Ib-IIIb NSCLC 的疗效:一项前瞻性单臂临床研究
2021年5月20日 更新者:Xiaorong Dong、Wuhan Union Hospital, China
观察和评价杜伐利珠单抗联合新辅助化疗治疗Ib-IIIb NSCLC的疗效和安全性及与免疫受体库的相关性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:≥18岁;
- 经组织病理学证实的非小细胞肺癌;
- 根据医嘱,按照常规诊疗流程,术前需要根治性切除和新辅助治疗的肺癌患者;
- 既往未接受食管癌治疗,包括手术、化疗、放疗、靶向治疗、激素或免疫治疗;
- ECoG 评分为 0 或 1;
- 术前脏器功能检查无手术禁忌证;
- 至少 6 个月的预期生存期
实验室检查符合以下标准:
- 骨髓功能:血红蛋白(HB)≥90g/L;白细胞计数(WBC)≥正常值下限;中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 血小板计数 ≥ 90 × 10^9/L;
- 肾功能:Cr≤unl(正常值上限)×5,CCR≥55ml/min;
- 肝功能:总胆红素≤ULN×1.5;ALT和AST≤ULN×2.5(肝转移患者可放宽至≤5*ULN);
- 凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×5,部分凝血活酶时间在正常范围内;
- 受试者同意并自愿签署知情同意书
排除标准:
- 对研究药物过敏;
- 出血性疾病史或伴有出血性疾病
- 肝肾功能障碍;
- 患有无法控制的疾病(包括但不限于:活动性感染、症状性充血性心力衰竭;3个月内发生心肌梗死;不稳定型心绞痛、心律失常等);
- 育龄妇女不愿采取避孕措施;
- 哺乳期妇女;
- 出于任何其他原因,研究人员认为不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:杜伐利珠单抗联合新辅助化疗
|
培美曲塞 850 mg,IV,第 1 天;铂50mg/m2,IV,day1,每3周一次,duvalizumab治疗,1500mg,day1,共4个周期,每3周一次。
共4个循环
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间:在第 64 周
|
客观反应率
|
在第 64 周
|
|
数字文件系统
大体时间:在第 64 周
|
无病生存
|
在第 64 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.