皮下脂肪を減らすためのCBL-514注射の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究（ステージ2）

包含基準:

1. 18 歳から 64 歳 (スクリーニング時) の男性または女性。
2. -ボディマス指数（BMI）> 18.5および< 35 kg / m2および体重≥ 50 kg スクリーニングおよび1日目。
3. -被験者は、治療の局所領域の中心を囲む十分な皮下脂肪の厚さを持っています。 ステージ2の場合、スクリーニング時の腹部皮下脂肪の厚さが、ピンチ法で少なくとも3.00cm（30.0mm）から最大8.00cm（80.0mm）（較正されたキャリパーで測定）。
4. -被験者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、安定した体重（被験者レポートごとに≦5％の体重変化として識別）を持っています。
5. 安定した生活習慣を維持している方（例： 運動、食事パターン、および喫煙習慣) スクリーニングの少なくとも3か月前および研究中の被験者レポートごと。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

1. -妊娠の可能性のある女性被験者で、パートナーとの許容可能な避妊計画にコミットする意思がない スクリーニングの時から、最後のIP投与後90日までの研究参加中、または現在妊娠中または授乳中。 -容認できる避妊法を実行する意思がない男性被験者。

   注: 出産の可能性がない被験者は、避妊を使用する必要はありません。 出産の可能性のない女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けたか、または閉経後（少なくとも 50 歳で FSH > 40 IU/L の 12 か月以上の無月経と定義）であると定義されます。

2. -凝固障害と診断された被験者、または凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固薬/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている被験者。
3. -被験者は、ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9％、創傷治癒の遅延、または調査官の意見では、研究への参加が不適切である糖尿病のリスクを持っています。
4. 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患と心電図（ECG）の異常所見を持っています。
5. -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の活動歴または以前の病歴があるか、悪性腫瘍の可能性について精査されている被験者。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および皮膚の上皮内扁平上皮癌を除き、治験責任医師の裁量により適格となる。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、感染の病歴がある被験者、または陽性のHIV抗原/抗体（Ag / Ab）コンボテストによるスクリーニングでのアクティブなHIV感染の被験者。
7. トリパノフォビアの病歴、注射や針を含む医療処置に対する極度の恐怖、または血管迷走神経性失神を経験し、血液や針を見て失神または失神した患者。

8. 被験者は治療部位に異常な皮膚または局所的な皮膚状態があり、治験責任医師の意見では、以下のいずれかを含むがこれらに限定されず、研究に参加するのは不適切である:

   1. 全身性疾患の皮膚症状、
   2. 治療する部位の皮膚や軟部組織の異常、
   3. 治療部位のグレード III セルライト (Nürnberger and Muller scale, Nürnberger F, 1978)、
   4. 治療部位の感覚喪失または感覚異常、
   5. 局所的な腹部または太ももの皮下脂肪以外の、治療する領域の拡大の原因の証拠、
   6. 治療する領域の入れ墨。

9. 以下の処置を受けた者：

   1. -スクリーニングの前または研究中に、予想される治療領域に瘢痕組織を引き起こした以前の手術。 ただし、腹腔鏡手術および非常に小さな瘢痕組織を引き起こす手術は、治験責任医師の裁量により適格となります。
   2. スクリーニング前または研究中の治療部位への脂肪吸引、
   3. 審美的な手順 -凍結脂肪分解、超音波脂肪分解、LLLT、治療する領域への脂肪分解注射 スクリーニング前の12か月以内または研究中。
10. -被験者は、処方薬またはOTCの減量薬または減量プログラムを受けています スクリーニング前または研究中の3か月以内。
11. -被験者は慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けています。

12. -研究中に次の治療薬を継続的に使用する必要がある：テルフェナジン（Teldane）、ブスピロン（Buspar）、フェキソフェナジン（Fexotabs、Tefodine、Telfast、Xergic、Allegraなど）、CYP酵素を強く阻害または誘導することが知られている任意の薬物研究者の意見では、敏感なCYP基質または治療指数の狭い薬物は、研究製品の評価に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。

    被験者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は少なくとも投与の 2 日前から投与の 1 日後まで使用しないでください。

13. -局所麻酔を受けることができない（例えば、リドカインに対する過敏症の病歴）。
14. -研究治療またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
15. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALKP）、総ビリルビン（TBIL）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）として定義されたスクリーニング時の肝硬変または肝機能が不十分な被験者 > 3.0×上限正常（ULN）の、または安全性または有効性の評価を妨害する、または研究手順を受けるか、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう肝臓の病状を有する。

16. -異常な血清クレアチニンとして定義される腎障害のある被験者、および尿素> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<90 mL / min / 1.73 m2。 現在透析を受けている被験者は除外する必要があります。

    eGFRが60以上90mL/min/1.73未満の被験者 スクリーニング時のm2は、治験責任医師が評価して、既存の腎疾患または関連する機能障害を除外する必要があります。 eGFRの軽度の減少が治験責任医師によって臨床的に重要ではない、または機能不全に関連していないと評価された場合、対象は治験責任医師の評価に基づいて適格である可能性があります。

17. -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬またはデバイスの使用。