En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CBL-514-injeksjon for å redusere subkutant fett (stadium 2)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 og < 35 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
3. Pasienten har tilstrekkelig subkutan fetttykkelse rundt midten av det lokale behandlingsområdet. For stadium 2, abdominal subkutan fetttykkelse på minst 3,00 cm (30,0 mm) og opptil 8,00 cm (80,0 mm) ved klypemetode (målt med kalibrert skyvelære) ved screening.
4. Forsøkspersonen har stabil kroppsvekt (identifisert som ≦ 5 % vektendring per emnerapport) i minst 3 måneder før screening og under studien.
5. Person som har opprettholdt en stabil livsstil (f. trening, spisemønster og røykevaner) per fagrapport i minst 3 måneder før screening og under studien.
6. Signerer frivillig på Informed Consent Form (ICF) og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime med sin partner fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer. Mannlig subjekt som ikke er villig til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode.

   Merk: Personer som ikke er i fertil alder trenger ikke å bruke prevensjon. Kvinner uten fruktbarhet defineres som kirurgisk steriliserte (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som er postmenopausale (definert som minst 50 år med ≥ 12 måneder med amenoré med FSH > 40 IE/L).

2. Person som er diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjons-/platehemmende terapi eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
3. Forsøkspersonen har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårtilheling eller en hvilken som helst diabetisk risiko som, etter Investigators oppfatning, er upassende for å delta i studien.
4. Personen har en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og unormale funn i elektrokardiogram (EKG).
5. Person med aktiv eller tidligere historie med maligniteter innen 5 år før screening eller under opparbeidelse for en mulig malignitet. Med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden vil være kvalifisert i henhold til etterforskerens skjønn.
6. Person med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1, infeksjon eller personer med aktiv HIV-infeksjon ved Screening med positiv HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab) kombinasjonstest.
7. Personer med trypanofobi i anamnesen, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagal synkope og besvimer eller besvimer ved synet av blod eller en nål.

8. Forsøkspersonen har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, noe som etter Investigator mener er upassende for å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

   1. hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom,
   2. Eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet i området som skal behandles,
   3. Grad III cellulitt (Nürnberger og Muller skala, Nürnberger F, 1978) i området som skal behandles,
   4. Sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles,
   5. Bevis for noen årsak til forstørrelse i området som skal behandles, bortsett fra lokalisert subkutant fett fra magen eller lårene,
   6. Tatoveringer på området som skal behandles.

9. Person som har gjennomgått følgende prosedyrer:

   1. Tidligere kirurgi som forårsaket arrvev på det forventede behandlingsområdet før screening eller under studien, bortsett fra laparoskopisk kirurgi og kirurgi som forårsaker svært små arrvev vil være kvalifisert etter etterforskerens skjønn,
   2. Fettsuging til området som skal behandles før screening eller under studien,
   3. Estetisk prosedyre f.eks. kryolipolyse, ultralyd lipolyse, LLLT, lipolyse injeksjon til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening eller under studien.
10. Forsøkspersonen er på reseptbelagte eller OTC vektreduksjonsmedisiner eller vektreduksjonsprogrammer innen 3 måneder før screening eller under studien.
11. Personen gjennomgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

12. Krever kontinuerlig bruk av følgende terapeutiske midler under studien: terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.), enhver medisin som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP-enzymer , sensitive CYP-substrater eller medikamenter med smal terapeutisk indeks, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette deltakeren i unødig risiko.

    Hvis en person trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes minst 2 dager før dosering og før 1 dag etter dosering.

13. Kan ikke motta lokal anestesi (f.eks. historie med overfølsomhet for lidokain).
14. Personer med kjente allergier eller sensitiviteter for studiebehandlingen eller dens komponenter.
15. Personer med levercirrhose eller med utilstrekkelig leverfunksjon ved screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grense av normal (ULN), eller med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.

16. Personer med nedsatt nyrefunksjon, definert som unormalt serumkreatinin, og urea > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Personer som for tiden er i dialyse bør ekskluderes.

    Personer med eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres av etterforskeren for å utelukke eksisterende nyresykdom eller assosiert dysfunksjon. Hvis en mild reduksjon i eGFR vurderes av etterforskeren som ikke klinisk signifikant eller ikke relatert til dysfunksjon, kan forsøkspersonene være kvalifiserte etter etterforskerens vurdering.

17. Bruk av annet legemiddel eller utstyr innen 4 uker før screening.