Tutkimus CBL-514-injektion tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisen rasvan vähentämiseksi (vaihe 2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) > 18,5 ja < 35 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa ja päivänä 1.
3. Kohteella on riittävä ihonalaisen rasvan paksuus paikallisen hoitoalueen keskustan ympärillä. Vaiheessa 2 vatsan ihonalaisen rasvan paksuus vähintään 3,00 cm (30,0 mm) ja enintään 8,00 cm (80,0 mm) puristusmenetelmällä (mitattuna kalibroidulla paksuussatolla) seulonnassa.
4. Potilaalla on vakaa ruumiinpaino (tunnistettu ≦ 5 % painonmuutokseksi koehenkilöraporttia kohti) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
5. Kohde, joka on ylläpitänyt vakaata elämäntapaa (esim. liikunta, ruokailutottumukset ja tupakointitottumus) koehenkilöraporttia kohden vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
6. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja on tutkijan tai edustajan mielestä fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan kumppaninsa kanssa seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, tai joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Mieshenkilö, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään.

   Huomautus: Henkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään kirurgisesti steriloiduiksi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla naisilla (määritelty vähintään 50-vuotiaiksi ja ≥ 12 kuukauden kuukautisvuodon jälkeen FSH:n ollessa > 40 IU/l).

2. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulanttia/verihiutalehoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
3. Tutkittavalla on hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9 %, haavan viivästynyt paraneminen tai mikä tahansa diabeettinen riski, joka tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja poikkeavia löydöksiä EKG:ssä.
5. Potilaalla, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen selvittämistä. Lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon in situ levyepiteelisyöpää voidaan tutkijan harkinnan mukaan hyväksyä.
6. Henkilö, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, infektio tai aktiivinen HIV-infektio, seulotaan positiivisella HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) -yhdistelmätestillä.
7. Potilaat, joilla on ollut trypanofobia, äärimmäinen pelko lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin liittyy injektio tai neula tai jotka kokevat vasovagaalisen pyörtymisen ja pyörtyvät tai pyörtyvät veren tai neulan nähdessään.

8. Tutkittavalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan mielestä ei ole asianmukaista osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

   1. Systeemisen sairauden iho-oireet,
   2. kaikki hoidettavan alueen ihon tai pehmytkudosten poikkeavuudet,
   3. III asteen selluliitti (Nürnbergerin ja Mullerin asteikko, Nürnberger F, 1978) hoidettavalla alueella,
   4. Sensorin menetys tai dysestesia hoidettavalla alueella,
   5. Todisteet mistä tahansa muusta hoidettavan alueen laajentumisen syystä kuin vatsan tai reiden ihonalainen rasvakudos,
   6. Tatuoinnit hoidettavalla alueella.

9. Kohde, joka on käynyt läpi seuraavat toimenpiteet:

   1. Aiempi leikkaus, joka on aiheuttanut arpikudoksia odotetulle hoitoalueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, paitsi laparoskooppinen leikkaus ja leikkaus, joka aiheuttaa erittäin pieniä arpikudoksia, olisi tutkijan harkinnan mukaan kelvollinen,
   2. Rasvaimu hoidettavalle alueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana,
   3. Esteettinen toimenpide mm. kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, LLLT, lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
10. Tutkittavalla on resepti- tai OTC-painonpudotuslääkitys tai painonpudotusohjelma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
11. Kohde on kroonisessa steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa.

12. Edellyttää seuraavien terapeuttisten aineiden jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana: terfenadiini (Teldane), buspironi (Buspar), feksofenadiini (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra jne.), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan CYP-entsyymejä , herkät CYP-substraatit tai lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.

    Jos potilaan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tulisi käyttää vähintään 2 päivää ennen annostelua ja 1 päivää annoksen jälkeen.

13. Ei voida saada paikallispuudutusta (esim. aiemmin ollut yliherkkyys lidokaiinille).
14. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä tutkimushoidolle tai sen komponenteille.
15. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai riittämätön maksan toiminta seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALKP), kokonaisbilirubiini (TBIL) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3,0 × yläraja normaali (ULN) tai mikä tahansa maksan sairaus, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

16. Potilaat, joilla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ja urea > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Tällä hetkellä dialyysihoidossa olevat kohteet tulee sulkea pois.

    Koehenkilöt, joiden eGFR on ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa Tutkijan tulee arvioida olemassa olevan munuaissairauden tai siihen liittyvän toimintahäiriön sulkemiseksi pois. Jos tutkija arvioi eGFR:n lievän laskun ei kliinisesti merkitseväksi tai ei liity toimintahäiriöön, koehenkilöt voivat olla kelvollisia tutkijan arvion perusteella.

17. Muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.