En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CBL-514-injektion för att minska subkutant fett (steg 2)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) > 18,5 och < 35 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening och dag 1.
3. Försökspersonen har tillräcklig tjocklek på subkutant fett som omger mitten av det lokala behandlingsområdet. För steg 2, abdominalt subkutant fetttjocklek på minst 3,00 cm (30,0 mm) och upp till 8,00 cm (80,0 mm) med nypmetoden (mätt med kalibrerad mätare) vid screening.
4. Försökspersonen har stabil kroppsvikt (identifierad som ≦ 5 % viktförändring per patientrapport) i minst 3 månader före screening och under studien.
5. Försöksperson som har upprätthållit en stabil livsstil (t. träning, matmönster och rökvanor) per försöksperson rapporterar i minst 3 månader före screening och under studien.
6. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivbehandling med sin partner från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen, eller som för närvarande är gravid eller ammar. Manlig försöksperson som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod.

   Obs: Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel. Kvinnor utan fertil ålder definieras som kirurgiskt steriliserade (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är postmenopausala (definierat som minst 50 år med ≥ 12 månaders amenorré med FSH > 40 IE/L).

2. Person som diagnostiserats med koagulationsstörningar eller får antikoagulantia/trombocytdämpande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
3. Försökspersonen har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, försenad sårläkning eller några diabetesrisker som, enligt utredarens åsikt, är olämpliga att delta i studien.
4. Personen har en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom och onormala fynd i elektrokardiogram (EKG).
5. Person med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år innan screening eller upparbetning för en möjlig malignitet. Förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden skulle vara berättigade enligt utredarens bedömning.
6. Försöksperson med en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1, infektion eller försökspersoner med aktiv HIV-infektion vid screening med positivt HIV-antigen/antikropp (Ag/Ab) kombotest.
7. Personer med trypanofobi i anamnesen, extrem rädsla för medicinska ingrepp som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope och svimmar eller svimmar vid synen av blod eller en nål.

8. Försökspersonen har onormal hud eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket enligt utredarens åsikt är olämpligt att delta i studien, inklusive men inte begränsat till något av följande:

   1. hudmanifestationer av en systemisk sjukdom,
   2. Eventuella avvikelser i huden eller mjuka vävnader i området som ska behandlas,
   3. Grad III celluliter (Nürnberger och Muller skala, Nürnberger F, 1978) vid det område som ska behandlas,
   4. Sensorisk förlust eller dysestesi i området som ska behandlas,
   5. Bevis på någon orsak till förstoring i det område som ska behandlas förutom lokaliserat buk- eller lårsubkutant fett,
   6. Tatueringar på området som ska behandlas.

9. Försöksperson som har genomgått följande procedurer:

   1. Tidigare operation som orsakade ärrvävnader på det förväntade behandlingsområdet före screening eller under studien, förutom laparoskopisk kirurgi och operation som orsakar mycket små ärrvävnader skulle vara berättigade enligt utredarens bedömning,
   2. Fettsugning till området som ska behandlas före screening eller under studien,
   3. Estetisk procedur t.ex. kryolipolys, ultraljudslipolys, LLLT, lipolys-injektion till regionen som ska behandlas inom 12 månader före screening eller under studien.
10. Försökspersonen är på receptbelagd eller OTC viktminskningsmedicin eller viktminskningsprogram inom 3 månader före screening eller under studien.
11. Personen genomgår kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv behandling.

12. Kräver kontinuerlig användning av följande terapeutiska medel under studien: terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.), alla läkemedel som är kända för att starkt hämma eller inducera CYP-enzymer känsliga CYP-substrat eller läkemedel med snävt terapeutiskt index, enligt utredarens uppfattning, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk.

    Om en patient av någon anledning behöver använda de ovan nämnda terapeutiska medlen under studien, bör dessa terapeutiska medel inte användas minst 2 dagar före dosering och förrän 1 dag efter dosering.

13. Kan inte få topikal anestesi (t.ex. överkänslighet mot lidokain i anamnesen).
14. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet för studiebehandlingen eller dess komponenter.
15. Patienter med levercirros eller med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALKP), totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) > 3,0 × övre gräns normalt (ULN), eller med något medicinskt levertillstånd som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.

16. Försökspersoner med nedsatt njurfunktion, definierat som onormalt serumkreatinin och urea > 1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Försökspersoner som för närvarande genomgår dialys bör uteslutas.

    Försökspersoner med en eGFR ≥ 60 och < 90 ml/min/1,73 m2 vid screening bör utvärderas av utredaren för att utesluta redan existerande njursjukdom eller associerad dysfunktion. Om en mild minskning av eGFR bedöms av utredaren som inte kliniskt signifikant eller inte relaterad till dysfunktion, kan försökspersonerna vara berättigade efter utredarens bedömning.

17. Användning av annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening.