Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de CBL-514 pour réduire la graisse sous-cutanée (étape 2)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans à 64 ans (au dépistage), inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 35 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg au dépistage et au jour 1.
3. Le sujet a une épaisseur de graisse sous-cutanée suffisante entourant le centre de la zone de traitement localisée. Pour le stade 2, épaisseur de graisse sous-cutanée abdominale d'au moins 3,00 cm (30,0 mm) et jusqu'à 8,00 cm (80,0 mm) par la méthode du pincement (mesurée par un pied à coulisse calibré) lors du dépistage.
4. Le sujet a un poids corporel stable (identifié comme ≦ 5 % de changement de poids par rapport de sujet) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
5. Sujet qui a maintenu un mode de vie stable (par ex. exercice physique, habitudes alimentaires et habitude de fumer) par rapport de sujet pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
6. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas disposé à s'engager dans un régime contraceptif acceptable avec son partenaire à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP, ou qui est actuellement enceinte ou qui allaite. Sujet masculin qui n'est pas disposé à s'engager dans une méthode contraceptive acceptable.

   Remarque : Les sujets qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenus d'utiliser une contraception. Les femmes sans potentiel de procréation sont définies comme celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui sont ménopausées (définies comme au moins 50 ans avec ≥ 12 mois d'aménorrhée avec une FSH > 40 UI/L).

2. Sujet diagnostiqué avec des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des médicaments ou des compléments alimentaires, qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
3. Le sujet a une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9 %, une cicatrisation retardée ou tout risque de diabète qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude.
4. Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG).
5. Sujet ayant des antécédents actifs ou antérieurs de malignités dans les 5 ans avant le dépistage ou en cours d'élaboration pour une éventuelle malignité. Sauf traitement adéquat, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde in situ de la peau seraient éligibles à la discrétion de l'investigateur.
6. Sujet ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou sujets présentant une infection active par le VIH lors du dépistage avec un test combiné antigène/anticorps (Ag/Ac) VIH positif.
7. Sujet ayant des antécédents de trypanophobie, la peur extrême des procédures médicales impliquant des injections ou des aiguilles, ou qui subit une syncope vasovagale et s'évanouit ou s'évanouit à la vue du sang ou d'une aiguille.

8. Le sujet a une peau anormale ou des affections cutanées locales dans la zone de traitement, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

   1. Manifestations cutanées d'une maladie systémique,
   2. Toute anomalie de la peau ou des tissus mous de la zone à traiter,
   3. cellulite de grade III (échelle de Nürnberger et Muller, Nürnberger F, 1978) au niveau de la zone à traiter,
   4. Perte sensorielle ou dysesthésie de la zone à traiter,
   5. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone à traiter autre que la graisse sous-cutanée localisée de l'abdomen ou de la cuisse,
   6. Tatouages ​​sur la zone à traiter.

9. Sujet ayant subi les procédures suivantes :

   1. Une chirurgie antérieure qui a causé des tissus cicatriciels sur la zone de traitement prévue avant le dépistage ou pendant l'étude, à l'exception de la chirurgie laparoscopique et de la chirurgie qui provoque de très petits tissus cicatriciels serait éligible à la discrétion de l'investigateur,
   2. Liposuccion de la région à traiter avant le dépistage ou pendant l'étude,
   3. Procédure esthétique, par ex. cryolipolyse, lipolyse par ultrasons, LLLT, injection de lipolyse dans la région à traiter dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
10. Le sujet prend des médicaments de réduction de poids sur ordonnance ou en vente libre ou des programmes de réduction de poids dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
11. Le sujet suit une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur.

12. Nécessitant l'utilisation continue des agents thérapeutiques suivants pendant l'étude : terfénadine (Teldane), buspirone (Buspar), fexofénadine (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.), tout médicament connu pour fortement inhiber ou induire les enzymes CYP , les substrats sensibles du CYP ou les médicaments à index thérapeutique étroit, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le participant à un risque excessif.

    Si un sujet a besoin d'utiliser les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessus pendant l'étude pour une raison quelconque, ces agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisés au moins pendant 2 jours avant l'administration et jusqu'à 1 jour après l'administration.

13. Incapable de recevoir une anesthésie topique (par exemple, antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne).
14. Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues au traitement à l'étude ou à ses composants.
15. Sujets atteints de cirrhose du foie ou présentant une fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage défini comme l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALKP), la bilirubine totale (TBIL) ou la gamma-glutamyl transférase (GGT) > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN), ou avec toute condition médicale hépatique qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à subir les procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé.

16. Sujets présentant une insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique anormale et une urée > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2. Les sujets qui sont actuellement sous dialyse doivent être exclus.

    Sujets avec un eGFR ≥ 60 et < 90 mL/min/1,73 m2 au dépistage doit être évalué par l'investigateur pour exclure une maladie rénale préexistante ou un dysfonctionnement associé. Si une légère diminution de l'eGFR est évaluée par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significative ou non liée à un dysfonctionnement, les sujets peuvent être éligibles sur l'évaluation de l'investigateur.

17. Utilisation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.