Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости инъекции CBL-514 для уменьшения подкожного жира (стадия 2)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет до 64 лет (при отборе) включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 и < 35 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг при скрининге и в первый день.
3. Субъект имеет достаточную толщину подкожного жира, окружающего центр локализованной области лечения. Для стадии 2 толщина подкожного жира на животе не менее 3,00 см (30,0 мм) и до 8,00 см (80,0 мм) щипковым методом (измеряется калиброванным штангенциркулем) при скрининге.
4. Субъект имеет стабильную массу тела (обозначенную как изменение веса ≦ 5% в отчете субъекта) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
5. Субъект, ведущий стабильный образ жизни (например, физические упражнения, режим питания и привычка к курению) по каждому отчету субъекта не менее чем за 3 месяца до скрининга и во время исследования.
6. Добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF) и, по мнению исследователя или делегата, физически и умственно способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола детородного возраста, который не желает придерживаться приемлемого режима контрацепции со своим партнером с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней внутрибрюшинной дозы, или кто в настоящее время беременен или кормит грудью. Субъект мужского пола, не желающий использовать приемлемый метод контрацепции.

   Примечание: Субъекты, не способные к деторождению, не обязаны использовать противозачаточные средства. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе (определяется как возраст не менее 50 лет с аменореей в течение ≥ 12 месяцев и уровнем ФСГ > 40 МЕ/л).

2. У субъекта диагностированы нарушения свертывания крови или он получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
3. У субъекта гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9%, замедленное заживление ран или любые риски диабета, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
4. У субъекта клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
5. Субъект с активным или предшествующим анамнезом злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или прохождение обследования на возможное злокачественное новообразование. За исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи in situ по усмотрению исследователя.
6. Субъект с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 в анамнезе, инфекция или субъекты с активной ВИЧ-инфекцией при скрининге с положительным комбинированным тестом антиген/антитело ВИЧ (Ag/Ab).
7. Субъект с историей трипанофобии, крайнего страха перед медицинскими процедурами, связанными с инъекциями или иглами, или с вазовагальным обмороком и обмороком или обмороком при виде крови или иглы.

8. Субъект имеет аномалии кожи или местные кожные заболевания в области лечения, что, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании, включая, помимо прочего, любое из следующего:

   1. Кожные проявления системного заболевания,
   2. Любые аномалии кожи или мягких тканей области, подлежащей лечению,
   3. Целлюлит III степени (шкала Нюрнбергера и Мюллера, Nürnberger F, 1978) в области, подлежащей лечению,
   4. Потеря чувствительности или дизестезия в области лечения,
   5. Доказательства любой причины увеличения в области, подлежащей лечению, кроме локализованного подкожного жира на животе или бедрах,
   6. Татуировки на обрабатываемой области.

9. Субъект, прошедший следующие процедуры:

   1. Предыдущее хирургическое вмешательство, в результате которого образовались рубцовые ткани в предполагаемой области лечения до скрининга или во время исследования, за исключением лапароскопической хирургии и хирургического вмешательства, в результате которого образовались очень маленькие рубцовые ткани, могут рассматриваться по усмотрению исследователя,
   2. Липосакция области, подлежащей лечению, перед скринингом или во время исследования,
   3. Эстетическая процедура криолиполиз, ультразвуковой липолиз, НИЛИ, инъекция липолиза в область лечения в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования.
10. Субъект принимает рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса или программы снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
11. Субъект проходит постоянную стероидную или иммуносупрессивную терапию.

12. Требование постоянного использования следующих терапевтических средств во время исследования: терфенадин (телдан), буспирон (буспар), фексофенадин (фексотабс, тефодин, телфаст, ксергик, аллегра и т. д.), любые лекарства, которые, как известно, сильно ингибируют или индуцируют ферменты CYP. , чувствительные субстраты CYP или препараты с узким терапевтическим индексом, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску.

    Если субъекту по какой-либо причине необходимо использовать вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, эти терапевтические средства не следует использовать по крайней мере в течение 2 дней до введения дозы и в течение 1 дня после введения дозы.

13. Невозможность проведения местной анестезии (например, гиперчувствительность к лидокаину в анамнезе).
14. Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемому лечению или его компонентам.
15. Субъекты с циррозом печени или с неадекватной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛКП), общий билирубин (ТБИЛ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 3,0 × верхний предел нормального состояния (ВГН) или с любым заболеванием печени, которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.

16. Субъекты с любой почечной недостаточностью, определяемой как аномальный уровень креатинина в сыворотке и уровень мочевины > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2. Субъекты, которые в настоящее время находятся на диализе, должны быть исключены.

    Субъекты с рСКФ ≥ 60 и < 90 мл/мин/1,73 m2 при скрининге должен быть оценен исследователем, чтобы исключить ранее существовавшее заболевание почек или связанную с ним дисфункцию. Если легкое снижение рСКФ оценивается исследователем как не имеющее клинической значимости или не связанное с дисфункцией, субъекты могут быть допущены к участию по оценке исследователя.

17. Использование другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга.