Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji CBL-514 w celu redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej (etap 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (w czasie badania przesiewowego) włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 35 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
3. Pacjent ma wystarczającą grubość podskórnej tkanki tłuszczowej otaczającej środek zlokalizowanego obszaru leczenia. W przypadku etapu 2, grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej co najmniej 3,00 cm (30,0 mm) i do 8,00 cm (80,0 mm) metodą szczypania (mierzona skalibrowaną suwmiarką) podczas badania przesiewowego.
4. Uczestnik ma stabilną masę ciała (zidentyfikowaną jako zmiana masy ciała o ≦ 5% według raportu uczestnika) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
5. Pacjent, który prowadził stabilny tryb życia (np. ćwiczenia fizyczne, nawyki żywieniowe i nawyk palenia) na raport uczestnika przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
6. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) oraz, w opinii badacza lub delegata, jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji ze swoim partnerem od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce dootrzewnowej lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Mężczyzna, który nie chce zobowiązać się do akceptowalnej metody antykoncepcji.

   Uwaga: Osoby, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub kobiety po menopauzie (definiowane jako kobiety w wieku co najmniej 50 lat z ≥ 12-miesięcznym brakiem miesiączki i FSH > 40 IU/l).

2. Podmiot, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
3. Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥ 9%, opóźnione gojenie się ran lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, co zdaniem badacza nie jest odpowiednie do udziału w badaniu.
4. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową i nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
5. Podmiot z czynną lub wcześniejszą historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub badaniem pod kątem możliwego nowotworu złośliwego. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka kolczystokomórkowego skóry in situ kwalifikuje się według uznania Badacza.
6. Osoba z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub osoba z aktywną infekcją HIV podczas badania przesiewowego z dodatnim testem złożonym antygen/przeciwciało (Ag/Ab) HIV.
7. Podmiot z historią trypanofobii, skrajnym lękiem przed zabiegami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub doświadczający omdlenia wazowagalnego i omdlenia lub omdlenia na widok krwi lub igły.

8. Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe problemy skórne w obszarze leczenia, co w opinii Badacza nie jest odpowiednie do udziału w badaniu, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

   1. skórne objawy choroby ogólnoustrojowej,
   2. Wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich obszaru poddawanego zabiegowi,
   3. cellulit III stopnia (w skali Nürnbergera i Mullera, Nürnberger F, 1978) w obszarze poddawanym zabiegowi,
   4. Utrata czucia lub dysestezja w leczonym obszarze,
   5. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia leczonego obszaru, inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa brzucha lub ud,
   6. Tatuaże na obszarze poddawanym zabiegowi.

9. Podmiot, który przeszedł następujące procedury:

   1. Wcześniejsza operacja, która spowodowała blizny na przewidywanym obszarze leczenia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, z wyjątkiem chirurgii laparoskopowej i operacji, która spowodowała powstanie bardzo małych blizn, kwalifikuje się według uznania Badacza,
   2. Liposukcja obszaru poddawanego zabiegowi przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania,
   3. Zabieg estetyczny m.in. kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, LLLT, lipoliza iniekcyjna do obszaru, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
10. Uczestnik przyjmuje lek redukujący masę ciała na receptę lub OTC lub program redukcji masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
11. Podmiot przechodzi przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną.

12. Wymaganie ciągłego stosowania następujących środków terapeutycznych podczas badania: terfenadyna (Teldane), buspiron (Buspar), feksofenadyna (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra itp.), wszelkie leki, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują enzymy CYP , wrażliwe substraty CYP lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym, zdaniem badacza, mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

    Jeżeli pacjent musi stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania z jakiegokolwiek powodu, tych środków terapeutycznych nie należy stosować co najmniej przez 2 dni przed dawkowaniem i do 1 dnia po podaniu.

13. Nie można otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na lidokainę).
14. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na badany lek lub jego składniki.
15. Osoby z marskością wątroby lub z niewystarczającą czynnością wątroby podczas badań przesiewowych, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALKP), bilirubina całkowita (TBIL) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > 3,0 × górna granica normalnego (ULN) lub jakimkolwiek stanem chorobowym wątroby, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.

16. Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością nerek, definiowaną jako nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i mocznika > 1,5 × GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Pacjenci, którzy są obecnie dializowani, powinni zostać wykluczeni.

    Pacjenci z eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego powinien zostać oceniony przez badacza w celu wykluczenia istniejącej wcześniej choroby nerek lub związanej z nią dysfunkcji. Jeśli badacz oceni łagodny spadek eGFR jako nieistotny klinicznie lub niezwiązany z dysfunkcją, po ocenie badacza pacjenci mogą się kwalifikować.

17. Stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.