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一项评估 CBL-514 注射剂减少皮下脂肪的功效、安全性和耐受性的研究（第 2 阶段）

2023年4月20日 更新者：Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

评估 CBL-514 注射剂减少腹部和大腿皮下脂肪的功效、安全性和耐受性的 2 阶段适应性设计第 2 阶段研究（第 2 阶段）

该第 2 阶段研究的第 2 阶段将是一项随机、单盲、安慰剂对照、平行和多剂量研究，以评估 CBL-514 的疗效、安全性和受试者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 2 阶段适应性设计的第 2 阶段，第 2 阶段研究旨在评估 CBL-514 注射剂减少腹部皮下脂肪的功效、安全性和耐受性。 第二阶段将作为一项单盲、安慰剂对照研究进行。

CBL-514 将通过注射到腹部的皮下脂肪层中进行给药。 每个受试者将接受最多 4 次分配的 CBL-514（2 毫克/平方厘米）或安慰剂治疗，每 4 周一次，并在最后一次治疗后完成 2 次随访。 根据受试者腹部脂肪堆积的程度，每次治疗的最大剂量为 600 毫克。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3141
        • Investigational Site 5
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational site 1
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Investigational Site 2
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Investigational Site 3
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Investigational Site 4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在 18 岁至 64 岁（筛选时）之间，包括在内。
  2. 在筛选和第 1 天，体重指数 (BMI) > 18.5 且 < 35 kg/m2 且体重 ≥ 50 kg。
  3. 受试者在局部治疗区域中心周围有足够的皮下脂肪厚度。 对于第 2 阶段，腹部皮下脂肪厚度至少为 3.00 厘米（30.0 毫米），在筛选时通过捏法（通过校准卡尺测量）达到 8.00 厘米（80.0 毫米）。
  4. 在筛选前至少 3 个月和研究期间，受试者体重稳定（根据受试者报告确定体重变化≤ 5%）。
  5. 保持稳定生活方式的受试者（例如 运动、饮食习惯和吸烟习惯）每个受试者报告在筛选前和研究期间至少 3 个月。
  6. 自愿签署知情同意书 (ICF)，并且研究者或代表认为身体和精神上有能力参与研究，并愿意遵守研究程序。

排除标准：

  1. 从筛选时间到整个研究参与直至最后一次 IP 剂量后 90 天，不愿意与其伴侣承诺接受可接受的避孕方案的有生育潜力的女性受试者，或者目前怀孕或哺乳的女性受试者。 不愿接受可接受的避孕方法的男性受试者。

    注意：没有生育能力的受试者不需要使用避孕措施。 没有生育能力的女性被定义为经过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后的女性（定义为至少 50 岁且闭经 ≥ 12 个月且 FSH > 40 IU/L）。

  2. 受试者被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝血剂/抗血小板治疗或药物或膳食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 9%，伤口愈合延迟，或研究者认为不适合参与研究的任何糖尿病风险。
  4. 受试者患有具有临床意义的心血管疾病和心电图 (ECG) 的异常发现。
  5. 受试者在筛查或接受可能的恶性肿瘤检查前 5 年内有恶性肿瘤的活动史或既往史。 除非经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌符合研究者的判断。
  6. 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染史的受试者或在筛选时具有阳性 HIV 抗原/抗体 (Ag/Ab) 组合测试的活动性 HIV 感染的受试者。
  7. 有锥虫恐惧症病史的受试者，对涉及注射或针头的医疗程序极度恐惧，或者经历过血管迷走性晕厥并在看到血液或针头时晕倒或昏倒。

  8. 受试者在治疗区域有异常皮肤或局部皮肤状况，研究者认为不适合参加研究，包括但不限于以下任何一种情况：

    1. 全身性疾病的皮肤表现，
    2. 待治疗区域的皮肤或软组织的任何异常，
    3. 待治疗区域的 III 级脂肪团（Nürnberger 和 Muller 量表，Nürnberger F，1978），
    4. 待治疗区域感觉丧失或感觉迟钝，
    5. 除局部腹部或大腿皮下脂肪外，任何治疗区域扩大的证据，
    6. 治疗部位的纹身。

  9. 经过以下程序的受试者：

    1. 根据研究者的判断，除了腹腔镜手术和导致非常小的疤痕组织的手术外，在筛选前或研究期间在预期治疗区域造成疤痕组织的既往手术符合条件，
    2. 在筛选前或研究期间对要治疗的区域抽脂，
    3. 美容程序，例如 冷冻溶脂、超声溶脂、LLLT、在筛选前 12 个月内或研究期间向待治疗区域注射溶脂。
  10. 受试者在筛选前 3 个月内或研究期间服用处方药或 OTC 减肥药或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。

  12. 需要在研究期间持续使用以下治疗药物：特非那定 (Teldane)、丁螺环酮 (Buspar)、非索非那定 (Fexotabs、Tefodine、Telfast、Xergic、Allegra 等)，任何已知会强烈抑制或诱导 CYP 酶的药物、敏感的 CYP 底物或治疗指数窄的药物，根据研究者的意见，可能会影响研究产品的评估或将参与者置于不适当的风险中。

    如果受试者在研究期间出于任何原因需要使用上述治疗剂，则至少在给药前 2 天和给药后 1 天不应使用这些治疗剂。

  13. 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因过敏史）。
  14. 已知对研究治疗或其成分过敏或敏感的受试者。
  15. 筛选时患有肝硬化或肝功能不佳的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALKP)、总胆红素 (TBIL) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 3.0 × 上限正常（ULN），或任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或提供知情同意的能力的肝脏医学状况。

  16. 任何肾功能不全的受试者，定义为异常血清肌酐和尿素 > 1.5 × ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 平方米。 目前正在接受透析的受试者应排除在外。

    eGFR ≥ 60 且 < 90 mL/min/1.73 的受试者 筛选时的 m2 应由研究者进行评估，以排除先前存在的肾脏疾病或相关功能障碍。 如果 eGFR 的轻度下降被研究者评估为无临床意义或与功能障碍无关，则受试者可能符合研究者的评估条件。

  17. 筛选前 4 周内使用其他研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂：0.9% 氯化钠
参加者将接受 0.9% 的氯化钠注射 2.4 毫升，每次治疗最多 120 毫升，间隔约 4 周，最多进行 4 次治疗。
其他：安慰剂
注射用氯化钠（0.9% NaCl）安慰剂
实验性的：CBL-514注射液
参与者将接受以 2.4 mL 注射给药的 CBL-514，每次治疗最多 120 mL，间隔约 4 周，最多进行 4 次治疗。
药品：CBL-514注射液
配制成浓度为 5 mg/mL 的可注射 CBL-514 溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，减掉至少 150 mL 皮下脂肪的受试者比例
大体时间：从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与安慰剂相比，从基线到随访的超声测量至少减少 150 mL 皮下脂肪的受试者比例。
从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，减掉至少 200 mL 皮下脂肪的受试者比例
大体时间：从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与安慰剂相比，从基线到随访时通过超声测量至少减掉 200 mL 皮下脂肪的受试者比例。
从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
CBL-514 组皮下脂肪量首次减少至少 150 mL 所需的治疗次数
大体时间：从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
评估在 CBL-514 组中通过超声测量首次出现减少至少 150 mL 皮下脂肪量所需的治疗次数。
从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与安慰剂相比，治疗区域皮下脂肪体积的变化
大体时间：从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与安慰剂相比，从基线到随访的超声测量治疗区域皮下脂肪体积的变化。
从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与个体基线相比，CBL-514 组治疗区域皮下脂肪体积的变化
大体时间：从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与个体基线相比，通过超声测量的 CBL-514 组治疗区域皮下脂肪体积的变化。
从第 2 次就诊（基线）到最后一次治疗后 8 周
与安慰剂相比，最多 4 个 CBL-514 疗程后的安全性评估
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
与安慰剂相比，通过记录 TEAE、实验室评估、生命体征、心电图、身体检查和 ISR 来评估安全性。
最后一次治疗后最多 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (实际的)

2023年2月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CBL-0202(Stage 2)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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