피하 지방 감소를 위한 CBL-514 주사제의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구(2단계)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세에서 64세(스크리닝 시), 포함.
2. 체질량 지수(BMI) > 18.5 및 < 35kg/m2 및 스크리닝 및 1일에 체중 ≥ 50kg.
3. 피험자는 국소 치료 부위의 중심 주위에 충분한 피하 지방 두께를 가지고 있습니다. 2기의 경우, 스크리닝 시 핀치법(캘리브레이션된 캘리퍼스로 측정)에 의해 복부 피하 지방 두께가 최소 3.00cm(30.0mm) 및 최대 8.00cm(80.0mm)인 경우.
4. 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안 안정적인 체중(피험자 보고서당 ≤ 5% 체중 변화로 확인됨)을 가집니다.
5. 안정적인 생활 방식을 유지한 피험자(예: 운동, 식습관 및 흡연 습관) 스크리닝 전 및 연구 동안 최소 3개월 동안 피험자당 보고합니다.
6. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 IP 투여 후 90일까지 파트너와 함께 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 가임 여성 대상체. 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성 피험자.

   참고: 가임 가능성이 없는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 가임 가능성이 없는 여성은 수술로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(FSH > 40 IU/L로 ≥ 12개월 무월경 상태에서 최소 50년으로 정의됨)로 정의됩니다.

2. 응고 장애 진단을 받았거나 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제/항혈소판제 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 피험자.
3. 피험자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%, 상처 치유 지연 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적합한 당뇨병 위험이 있습니다.
4. 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있고 심전도(ECG)에서 비정상 소견이 있습니다.
5. 가능한 악성종양에 대한 스크리닝 또는 정밀 검사 전 5년 이내에 활성 또는 이전 악성종양 이력이 있는 피험자. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고 연구자의 재량에 따라 적합할 것입니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, 감염 이력이 있는 피험자 또는 양성 HIV 항원/항체(Ag/Ab) 콤보 테스트로 스크리닝 시 활동성 HIV 감염이 있는 피험자.
7. 주사나 바늘을 포함하는 의료 절차에 대한 극심한 공포증인 트리파노포비아(Trypanophobia) 병력이 있거나 미주신경성 실신을 경험하고 혈액이나 바늘을 보고 기절하거나 기절하는 피험자.

8. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적절하며 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국부적 피부 상태를 가지고 있으며, 이는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

   1. 전신 질환의 피부 증상,
   2. 치료할 부위의 피부나 연조직의 이상,
   3. 치료할 부위의 등급 III 셀룰라이트(Nürnberger and Muller scale, Nürnberger F, 1978),
   4. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상,
   5. 국소적인 복부 또는 허벅지 피하 지방 이외의 치료 부위에 비대 원인이 있다는 증거,
   6. 치료할 부위의 문신.

9. 다음 절차를 거친 피험자:

   1. 복강경 수술 및 매우 작은 흉터 조직을 유발하는 수술을 제외하고 스크리닝 전 또는 연구 동안 예상되는 치료 영역에 흉터 조직을 유발한 이전 수술은 조사자의 재량에 따라 적격일 수 있습니다.
   2. 스크리닝 전 또는 연구 중에 치료할 부위에 대한 지방흡입술,
   3. 에스테틱 시술 예. 스크리닝 전 또는 연구 동안 12개월 이내에 치료될 부위에 동결지방분해, 초음파 지방분해, LLLT, 지방분해 주입.
10. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 처방 또는 OTC 체중 감소 약물 또는 체중 감소 프로그램을 받고 있습니다.
11. 피험자는 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.

12. 연구 중 다음 치료제의 지속적인 사용이 필요함: terfenadine(Teldane), buspirone(Buspar), fexofenadine(Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra 등), CYP 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물 , 민감한 CYP 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물은 연구자의 의견으로는 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

    피험자가 어떤 이유로든 연구 중에 상기 언급된 치료제를 사용해야 하는 경우, 이러한 치료제는 적어도 투약 전 2일 동안 및 투약 후 1일까지 사용해서는 안 됩니다.

13. 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 리도카인에 대한 과민증 병력).
14. 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
15. 간경변증이 있거나 aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) 또는 gamma-glutamyl transferase (GGT)로 정의된 Screening에서 간 기능이 부적절한 대상자> 3.0 × 상한 정상(ULN)의, 또는 안전성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 절차를 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 임의의 간 의학적 상태.

16. 비정상 혈청 크레아티닌 및 요소 > 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상이 있는 피험자 m2. 현재 투석 중인 피험자는 제외되어야 합니다.

    eGFR ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73인 피험자 스크리닝 시 m2는 기존의 신장 질환 또는 관련 기능 장애를 배제하기 위해 연구자에 의해 평가되어야 합니다. eGFR의 경미한 감소가 임상적으로 중요하지 않거나 기능 장애와 관련이 없는 것으로 조사자에 의해 평가되는 경우, 피험자는 조사자의 평가에 적합할 수 있습니다.

17. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용.