En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CBL-514-injektion til reduktion af subkutant fedt (stadie 2)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) > 18,5 og < 35 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.
3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig subkutan fedttykkelse omkring midten af ​​det lokale behandlingsområde. For trin 2, abdominal subkutan fedttykkelse på mindst 3,00 cm (30,0 mm) og op til 8,00 cm (80,0 mm) ved klemmemetode (målt ved kalibreret skydelære) ved screening.
4. Forsøgspersonen har stabil kropsvægt (identificeret som ≦ 5 % vægtændring pr. forsøgsperson) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
5. Person, der har opretholdt en stabil livsstil (f. motion, spisemønstre og rygevaner) pr. forsøgsperson rapporterer i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
6. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime med sin partner fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravid eller ammer. Mand, der ikke er villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode.

   Bemærk: Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, behøver ikke at bruge prævention. Kvinder uden den fødedygtige alder defineres som, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som er postmenopausale (defineret som mindst 50 år med ≥ 12 måneders amenoré med en FSH > 40 IE/L).

2. Forsøgsperson diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser eller får antikoagulant/blodpladehæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, som hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation.
3. Forsøgspersonen har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårheling eller enhver diabetisk risiko, som efter Investigators opfattelse er uhensigtsmæssig at deltage i undersøgelsen.
4. Personen har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og unormale fund i elektrokardiogram (EKG).
5. Person med aktiv eller tidligere anamnese med maligniteter inden for 5 år før screening eller under oparbejdning for en mulig malignitet. Bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden ville være berettiget efter Investigators skøn.
6. Person med en historie med humant immundefektvirus (HIV)-1, infektion eller personer med aktiv HIV-infektion ved screening med positiv HIV-antigen/antistof (Ag/Ab) combo-test.
7. Personer med trypanofobi i anamnesen, ekstrem frygt for medicinske procedurer, der involverer injektioner eller nåle, eller som oplever vasovagal synkope og besvimer eller besvimer ved synet af blod eller en nål.

8. Forsøgspersonen har unormale hud- eller lokale hudtilstande i behandlingsområdet, hvilket efter Investigators opfattelse er upassende til at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

   1. Hudmanifestationer af en systemisk sygdom,
   2. Enhver abnormitet i huden eller det bløde væv i det område, der skal behandles,
   3. Grad III cellulite (Nürnberger og Muller skala, Nürnberger F, 1978) i det område, der skal behandles,
   4. Sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles,
   5. Beviser for enhver årsag til forstørrelse i det område, der skal behandles, bortset fra lokaliseret subkutant fedt fra mave eller lår,
   6. Tatoveringer på det område, der skal behandles.

9. Person, der har gennemgået følgende procedurer:

   1. Tidligere operation, der forårsagede arvæv på det forventede behandlingsområde før screening eller under undersøgelsen, undtagen laparoskopisk kirurgi og kirurgi, som forårsager meget små arvæv, ville være berettiget efter Investigators skøn.
   2. Fedtsugning til det område, der skal behandles før screening eller under undersøgelsen,
   3. Æstetisk procedure f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, LLLT, lipolyse-injektion til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er på recept eller OTC vægtreduktionsmedicin eller vægtreduktionsprogrammer inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsen.
11. Personen gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling.

12. Kræver kontinuerlig brug af følgende terapeutiske midler under undersøgelsen: terfenadin (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra osv.), enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP-enzymer stærkt. sensitive CYP-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks, efter investigators mening, kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko.

    Hvis en forsøgsperson skal bruge de ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, bør disse terapeutiske midler ikke anvendes i mindst 2 dage før dosering og indtil 1 dag efter dosering.

13. Ude af stand til at modtage topisk anæstesi (f.eks. historie med overfølsomhed over for lidokain).
14. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller dens komponenter.
15. Personer med levercirrhose eller med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grænse af normal (ULN), eller med en hvilken som helst leversygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.

16. Personer med nedsat nyrefunktion, defineret som unormalt serumkreatinin og urinstof > 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dialyse, bør udelukkes.

    Forsøgspersoner med en eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres af investigator for at udelukke allerede eksisterende nyresygdom eller associeret dysfunktion. Hvis let fald i eGFR vurderes af investigator som ikke klinisk signifikant eller ikke relateret til dysfunktion, kan forsøgspersonerne være kvalificerede efter investigators vurdering.

17. Brug af andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.