Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de CBL-514 para reduzir a gordura subcutânea (estágio 2)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, dos 18 aos 64 anos (na Triagem), inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) > 18,5 e < 35 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg na triagem e no dia 1.
3. O sujeito tem espessura de gordura subcutânea suficiente ao redor do centro da área localizada de tratamento. Para estágio 2, espessura de gordura subcutânea abdominal de pelo menos 3,00 cm (30,0 mm) e até 8,00 cm (80,0 mm) pelo método de pinça (medida por paquímetro calibrado) na Triagem.
4. O sujeito tem peso corporal estável (identificado como ≦ 5% de alteração de peso por relatório do sujeito) por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
5. Sujeito que manteve um estilo de vida estável (p. exercício, padrões alimentares e hábito de fumar) por relatório do sujeito por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
6. Assina voluntariamente o Termo de Consentimento Informado (TCLE) e, na opinião do Investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja se comprometer com um regime anticoncepcional aceitável com seu parceiro desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 90 dias após a última dose de IP, ou que esteja grávida ou amamentando. Indivíduo do sexo masculino que não está disposto a se comprometer com um método anticoncepcional aceitável.

   Nota: As participantes que não têm potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos. As mulheres sem potencial para engravidar são definidas como esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 50 anos com ≥ 12 meses de amenorréia com FSH > 40 UI/L).

2. Sujeito diagnosticado com distúrbios de coagulação ou está recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos, que impedem a coagulação ou agregação plaquetária.
3. O sujeito tem hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, atraso na cicatrização de feridas ou qualquer risco diabético que, na opinião do Investigador, seja inadequado para participar do estudo.
4. O sujeito tem uma doença cardiovascular clinicamente significativa e achados anormais no eletrocardiograma (ECG).
5. Sujeito com histórico ativo ou anterior de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem ou sendo investigado para uma possível malignidade. Exceto o carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e o carcinoma escamoso da pele in situ seriam elegíveis de acordo com o critério do investigador.
6. Indivíduo com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou indivíduos com infecção ativa por HIV no teste combinado de triagem com antígeno/anticorpo HIV positivo (Ag/Ab).
7. Indivíduo com histórico de tripanofobia, medo extremo de procedimentos médicos envolvendo injeções ou agulhas, ou que apresenta síncope vasovagal e desmaia ou desmaia ao ver sangue ou uma agulha.

8. O sujeito tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do Investigador, é inadequado para participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

   1. Manifestações cutâneas de uma doença sistêmica,
   2. Qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles da área a ser tratada,
   3. Celulite grau III (escala de Nürnberger e Muller, Nürnberger F, 1978) na área a ser tratada,
   4. Perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada,
   5. Evidência de qualquer causa de aumento na área a ser tratada além da gordura localizada abdominal ou subcutânea da coxa,
   6. Tatuagens na área a ser tratada.

9. Sujeito que passou pelos seguintes procedimentos:

   1. Cirurgia anterior que causou cicatrizes na área de tratamento antecipada antes da triagem ou durante o estudo, exceto cirurgia laparoscópica e cirurgia que causa cicatrizes muito pequenas seriam elegíveis a critério do investigador,
   2. Lipoaspiração da região a ser tratada antes da Triagem ou durante o estudo,
   3. Procedimento estético, por exemplo. criolipólise, lipólise ultrassônica, LLLT, injeção de lipólise na região a ser tratada dentro de 12 meses antes da triagem ou durante o estudo.
10. O sujeito está sob prescrição ou medicação de redução de peso OTC ou programas de redução de peso dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o estudo.
11. O sujeito está passando por terapia crônica com esteroides ou imunossupressores.

12. Exigir o uso contínuo dos seguintes agentes terapêuticos durante o estudo: terfenadina (Teldane), buspirona (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.), qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir fortemente as enzimas CYP , substratos CYP sensíveis ou drogas com índice terapêutico estreito, na opinião do investigador, podem afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido.

    Se um sujeito precisar usar os agentes terapêuticos mencionados acima durante o estudo por qualquer motivo, esses agentes terapêuticos não devem ser usados ​​pelo menos 2 dias antes da dosagem e até 1 dia após a dose.

13. Incapaz de receber anestesia tópica (por exemplo, história de hipersensibilidade à lidocaína).
14. Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas ao tratamento do estudo ou seus componentes.
15. Indivíduos com cirrose hepática ou com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALKP), bilirrubina total (TBIL) ou gama-glutamil transferase (GGT) > 3,0 × limite superior de normal (LSN) ou com qualquer condição médica hepática que interfira na avaliação da segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.

16. Indivíduos com qualquer insuficiência renal, definida como creatinina sérica anormal e ureia > 1,5 × ULN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2. Os indivíduos que estão atualmente em diálise devem ser excluídos.

    Indivíduos com eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2 na triagem deve ser avaliado pelo investigador para excluir doença renal pré-existente ou disfunção associada. Se uma diminuição leve na eGFR for avaliada pelo investigador como não clinicamente significativa ou não relacionada à disfunção, os indivíduos podem ser elegíveis após a avaliação do investigador.

17. Uso de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.