Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514-injectie voor het verminderen van onderhuids vet te evalueren (fase 2)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 jaar tot en met 64 jaar (bij Screening).
2. Body mass index (BMI) > 18,5 en < 35 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij Screening en Dag 1.
3. De patiënt heeft voldoende onderhuidse vetdikte rondom het centrum van het gelokaliseerde behandelgebied. Voor stadium 2, onderhuidse buikvetdikte van ten minste 3,00 cm (30,0 mm) en tot 8,00 cm (80,0 mm) door middel van een knijpmethode (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat) bij screening.
4. Proefpersoon heeft een stabiel lichaamsgewicht (geïdentificeerd als ≦ 5% gewichtsverandering per proefpersoonrapport) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening en tijdens het onderzoek.
5. Proefpersoon die een stabiele levensstijl heeft behouden (bijv. lichaamsbeweging, eetpatroon en rookgewoonte) per proefpersoonrapport gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
6. Ondertekent vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) en is, naar de mening van de onderzoeker of afgevaardigde, fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zich te committeren aan een acceptabel anticonceptieregime met haar partner vanaf het moment van screening en gedurende de hele studiedeelname tot 90 dagen na de laatste IP-dosis, of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke proefpersoon die zich niet wil committeren aan een aanvaardbare anticonceptiemethode.

   Opmerking: Proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 50 jaar met ≥ 12 maanden amenorroe met een FSH > 40 IE/L).

2. Onderwerp gediagnosticeerd met stollingsstoornissen of krijgt anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie of medicijnen of voedingssupplementen die stolling of bloedplaatjesaggregatie belemmeren.
3. Proefpersoon heeft hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9%, vertraagde wondgenezing of diabetesrisico's die, naar de mening van de onderzoeker, ongepast zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
4. De patiënt heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening en abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersoon met actieve of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar vóór screening of opgewerkt voor een mogelijke maligniteit. Behalve dat adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid in aanmerking zouden komen volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, infectie of proefpersonen met actieve hiv-infectie bij screening met positieve hiv-antigeen/antilichaamcombinatietest (Ag/Ab).
7. Onderwerp met een voorgeschiedenis van trypanofobie, de extreme angst voor medische procedures met injecties of naalden, of die vasovagale syncope ervaren en flauwvallen of flauwvallen bij het zien van bloed of een naald.

8. De proefpersoon heeft een abnormale huid of lokale huidaandoeningen in het behandelgebied, wat naar de mening van de onderzoeker ongepast is om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

   1. Huidverschijnselen van een systemische ziekte,
   2. Elke afwijking van de huid of weke delen van het te behandelen gebied,
   3. Graad III cellulitis (schaal van Nürnberger en Muller, Nürnberger F, 1978) op het te behandelen gebied,
   4. Sensorisch verlies of dysesthesie in het te behandelen gebied,
   5. Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het te behandelen gebied dan gelokaliseerd onderhuids buik- of dijbeenvet,
   6. Tatoeages op het te behandelen gebied.

9. Proefpersoon die de volgende procedures heeft ondergaan:

   1. Eerdere operaties die littekenweefsel veroorzaakten op het verwachte behandelingsgebied voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek, behalve laparoscopische chirurgie en operaties die zeer kleine littekenweefsels veroorzaken, komen in aanmerking volgens het oordeel van de onderzoeker.
   2. Liposuctie van het te behandelen gebied vóór de screening of tijdens het onderzoek,
   3. Esthetische procedure b.v. cryolipolyse, ultrasone lipolyse, LLLT, lipolyse-injectie in het te behandelen gebied binnen 12 maanden vóór de screening of tijdens het onderzoek.
10. Proefpersoon is binnen 3 maanden vóór screening of tijdens het onderzoek op recept of OTC-medicatie voor gewichtsvermindering of programma's voor gewichtsvermindering.
11. Proefpersoon ondergaat chronische therapie met steroïden of immunosuppressiva.

12. Vereist continu gebruik van de volgende therapeutische middelen tijdens het onderzoek: terfenadine (Teldane), buspiron (Buspar), fexofenadine (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.), elk medicijn waarvan bekend is dat het CYP-enzymen sterk remt of induceert , gevoelige CYP-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte, naar de mening van de onderzoeker, kunnen de evaluatie van het onderzoeksproduct beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar brengen.

    Als een proefpersoon om welke reden dan ook de bovengenoemde therapeutische middelen tijdens het onderzoek moet gebruiken, mogen deze therapeutische middelen ten minste 2 dagen vóór de dosering en tot 1 dag na de dosering niet worden gebruikt.

13. Kan geen lokale anesthesie krijgen (bijv. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne).
14. Proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor de onderzoeksbehandeling of de componenten ervan.
15. Proefpersonen met levercirrose of met onvoldoende leverfunctie bij screening gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALKP), totaal bilirubine (TBIL) of gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × bovengrens van normaal (ULN), of met een medische leveraandoening die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.

16. Proefpersonen met een nierfunctiestoornis, gedefinieerd als abnormaal serumcreatinine, en ureum > 1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Proefpersonen die momenteel worden gedialyseerd, moeten worden uitgesloten.

    Proefpersonen met een eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2 bij de screening moet door de onderzoeker worden beoordeeld om een ​​reeds bestaande nierziekte of daarmee samenhangende disfunctie uit te sluiten. Als een lichte afname van de eGFR door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet klinisch significant of niet gerelateerd aan disfunctie, komen de proefpersonen mogelijk in aanmerking na beoordeling door de onderzoeker.

17. Gebruik van een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.