Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung des subkutanen Fettgewebes (Stufe 2)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 64 Jahren (beim Screening), einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 35 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Tag 1.
3. Das Subjekt hat eine ausreichende Dicke des subkutanen Fettgewebes, das das Zentrum des lokalisierten Behandlungsbereichs umgibt. Für Stufe 2, abdominale subkutane Fettdicke von mindestens 3,00 cm (30,0 mm) und bis zu 8,00 cm (80,0 mm) durch Pinch-Methode (gemessen mit kalibriertem Messschieber) beim Screening.
4. Der Proband hat ein stabiles Körpergewicht (identifiziert als ≦ 5% Gewichtsänderung pro Probandenbericht) für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
5. Subjekt, das einen stabilen Lebensstil beibehalten hat (z. Bewegung, Essgewohnheiten und Rauchgewohnheiten) pro Probandenbericht für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie.
6. Unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) und ist nach Meinung des Prüfers oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf ein akzeptables Verhütungsschema mit ihrem Partner festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Männliches Subjekt, das nicht bereit ist, sich auf eine akzeptable Verhütungsmethode festzulegen.

   Hinweis: Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Verhütung anwenden. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sind (definiert als mindestens 50 Jahre mit ≥ 12 Monaten Amenorrhoe mit einem FSH > 40 IE/l).

2. Proband, bei dem Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder der eine Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhält, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
3. Das Subjekt hat Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9%, verzögerte Wundheilung oder irgendwelche diabetischen Risiken, die nach Ansicht des Ermittlers unangemessen sind, um an der Studie teilzunehmen.
4. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung und abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
5. Subjekt mit aktiver oder Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Aufarbeitung auf eine mögliche Malignität. Außer angemessen behandelte Basalzellkarzinome der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut wären nach Ermessen des Ermittlers förderfähig.
6. Proband mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, Infektion oder Probanden mit aktiver HIV-Infektion beim Screening mit positivem HIV-Antigen/Antikörper (Ag/Ab)-Kombitest.
7. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Trypanophobie, der extremen Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln oder die eine vasovagale Synkope haben und beim Anblick von Blut oder einer Nadel ohnmächtig werden oder ohnmächtig werden.

8. Das Subjekt hat abnormale Haut oder lokale Hautzustände im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

   1. Hautmanifestationen einer systemischen Erkrankung,
   2. Jede Anomalie der Haut oder des Weichgewebes des zu behandelnden Bereichs,
   3. Cellulite Grad III (Nürnberger- und Müller-Skala, Nürnberger F, 1978) an der zu behandelnden Stelle,
   4. Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich,
   5. Nachweis einer anderen Ursache für die Vergrößerung des zu behandelnden Bereichs als lokalisiertes subkutanes Bauch- oder Oberschenkelfett,
   6. Tätowierungen auf dem zu behandelnden Bereich.

9. Subjekt, das sich den folgenden Verfahren unterzogen hat:

   1. Vorherige Operationen, die vor dem Screening oder während der Studie Narbengewebe im vorgesehenen Behandlungsbereich verursacht haben, mit Ausnahme von laparoskopischen Operationen und Operationen, die sehr kleine Narbengewebe verursachen, wären nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig,
   2. Fettabsaugung an der zu behandelnden Region vor dem Screening oder während der Studie,
   3. Ästhetischer Eingriff z.B. Kryolipolyse, Ultraschall-Lipolyse, LLLT, Lipolyse-Injektion in die zu behandelnde Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
10. Das Subjekt nimmt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie verschreibungspflichtige oder OTC-Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Gewichtsreduktionsprogramme ein.
11. Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie.

12. Kontinuierliche Anwendung der folgenden Therapeutika während der Studie erforderlich: Terfenadin (Teldane), Buspiron (Buspar), Fexofenadin (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra usw.), alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme stark hemmen oder induzieren , empfindliche CYP-Substrate oder Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite können nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen.

    Wenn ein Proband aus irgendeinem Grund die oben genannten therapeutischen Mittel während der Studie verwenden muss, sollten diese therapeutischen Mittel mindestens 2 Tage vor der Verabreichung und bis 1 Tag nach der Verabreichung nicht verwendet werden.

13. Unfähig, eine topische Anästhesie zu erhalten (z. B. Überempfindlichkeit gegen Lidocain in der Vorgeschichte).
14. Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienbehandlung oder ihren Bestandteilen.
15. Patienten mit Leberzirrhose oder mit unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALKP), Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × Obergrenze normal (ULN) oder mit einer Lebererkrankung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

16. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als abnormales Serumkreatinin und Harnstoff > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Probanden, die sich derzeit in der Dialyse befinden, sollten ausgeschlossen werden.

    Patienten mit einer eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening sollte vom Prüfarzt beurteilt werden, um eine vorbestehende Nierenerkrankung oder eine damit verbundene Funktionsstörung auszuschließen. Wenn eine leichte Abnahme der eGFR vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant oder nicht mit einer Funktionsstörung zusammenhängend beurteilt wird, können die Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes geeignet sein.

17. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.