Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea (Etapa 2)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 64 años (en el momento de la selección), inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) > 18,5 y < 35 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg en la selección y el día 1.
3. El sujeto tiene suficiente espesor de grasa subcutánea que rodea el centro del área de tratamiento localizada. Para la etapa 2, grosor de la grasa subcutánea abdominal de al menos 3,00 cm (30,0 mm) y hasta 8,00 cm (80,0 mm) mediante el método de pellizco (medido con un calibrador calibrado) en la selección.
4. El sujeto tiene un peso corporal estable (identificado como ≦ 5 % de cambio de peso por informe del sujeto) durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
5. Sujeto que ha mantenido un estilo de vida estable (p. ejercicio, patrones de alimentación y hábito de fumar) por informe de sujeto durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
6. Firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y, en opinión del Investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable con su pareja desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis IP, o que actualmente está embarazada o amamantando. Sujeto masculino que no está dispuesto a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable.

   Nota: Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar métodos anticonceptivos. Las mujeres sin potencial fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (definidas como al menos 50 años con ≥ 12 meses de amenorrea con una FSH > 40 UI/L).

2. Sujeto diagnosticado con trastornos de la coagulación o está recibiendo terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
3. El sujeto tiene hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, retraso en la cicatrización de heridas o cualquier riesgo de diabetes que, en opinión del investigador, es inapropiado para participar en el estudio.
4. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG).
5. Sujeto con antecedentes activos o previos de neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección o en estudio para una posible neoplasia maligna. Excepto que el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de células escamosas in situ de piel serían elegibles según el criterio del investigador.
6. Sujeto con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o sujetos con infección activa por el VIH en la selección con prueba combinada de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del VIH positiva.
7. Sujetos con antecedentes de tripanofobia, el miedo extremo a los procedimientos médicos que involucran inyecciones o agujas, o que experimentan síncope vasovagal y se desmayan o se desmayan al ver sangre o una aguja.

8. El sujeto tiene piel anormal o condiciones locales de la piel en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, es inapropiado para participar en el estudio, lo que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

   1. Manifestaciones cutáneas de una enfermedad sistémica.
   2. Cualquier anormalidad de la piel o tejidos blandos del área a tratar,
   3. Celulitis de grado III (escala de Nürnberger y Muller, Nürnberger F, 1978) en la zona a tratar,
   4. Pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar,
   5. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área a tratar que no sea grasa subcutánea abdominal o del muslo localizada,
   6. Tatuajes en la zona a tratar.

9. Sujeto que se ha sometido a los siguientes procedimientos:

   1. La cirugía previa que haya causado tejido cicatricial en el área de tratamiento anticipada antes de la selección o durante el estudio, excepto la cirugía laparoscópica y la cirugía que cause tejido cicatricial muy pequeño serían elegibles según el criterio del investigador.
   2. Liposucción en la región a tratar antes de la Selección o durante el estudio,
   3. Procedimiento estético, p. criolipólisis, lipólisis ultrasónica, LLLT, inyección de lipólisis en la región a tratar en los 12 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
10. El sujeto recibe medicamentos recetados o de venta libre para la reducción de peso o programas de reducción de peso en los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
11. El sujeto está en tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.

12. Requerir el uso continuo de los siguientes agentes terapéuticos durante el estudio: terfenadina (Teldane), buspirona (Buspar), fexofenadina (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra, etc.), cualquier medicamento que inhiba o induzca fuertemente las enzimas CYP , los sustratos de CYP sensibles o los medicamentos con un índice terapéutico estrecho, en opinión del investigador, pueden afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante en un riesgo indebido.

    Si un sujeto necesita usar los agentes terapéuticos mencionados anteriormente durante el estudio por cualquier motivo, estos agentes terapéuticos no deben usarse al menos durante 2 días antes de la dosificación y hasta 1 día después de la dosis.

13. Incapaz de recibir anestesia tópica (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína).
14. Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades al tratamiento del estudio o sus componentes.
15. Sujetos con cirrosis hepática o con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALKP), bilirrubina total (TBIL) o gamma-glutamil transferasa (GGT) > 3,0 × límite superior de normal (ULN) o con cualquier afección médica hepática que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.

16. Sujetos con cualquier insuficiencia renal, definida como creatinina sérica anormal y urea > 1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2. Deben excluirse los sujetos que actualmente se encuentran en diálisis.

    Sujetos con eGFR ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 El m2 en la selección debe ser evaluado por el investigador para excluir una enfermedad renal preexistente o una disfunción asociada. Si el investigador evalúa una disminución leve de la eGFR como no clínicamente significativa o no relacionada con la disfunción, los sujetos pueden ser elegibles según la evaluación del investigador.

17. Uso de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.