このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性/再発性 B 細胞非ホジキンリンパ腫におけるアザシチジン、ベンダムスチン、ピアンプリズマブ

2021年5月18日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

難治性/再発性B細胞非ホジキン病患者におけるアザシチジン、ベンダムスチン、ピアンプリズマブの併用療法におけるオープンラベル、シングルアーム、フェーズI/II

これは、r/r 非ホジキンリンパ腫患者を対象とした非盲検、単群、第 I/II 相試験です。

。目的は、アザシチジン、ベンダムスチン、ピアンプリズマブとの併用の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weidong Han, M.D.
  • 電話番号：+861055499341
  • メール：hanwdrsw@sina.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 副調査官：
          • Yajing Zhang
        • 副調査官：
          • Zhiqiang Wu
        • 副調査官：
          • Yao Wang
        • 副調査官：
          • Chuan Tong
        • 副調査官：
          • Jing Nie
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fengxia Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  2. 0 ～ 3 のパフォーマンス ステータス (ECOG)。
  3. 組織学的に確認された B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)。2016 年に WHO によって定義された以下のタイプが含まれます。
  4. 難治性疾患または2行以上の化学療法による治療後に再発し、自家HSCTに失敗したか、または自家HSCTの参加資格がない、または自家HSCTに同意していない。またはCAR T治療またはCAR T治療後の耐性、進行または再発に適さない。またはCAR T前培養敗者も登録できます。
  5. 臓器の機能が十分であること。
  6. 十分な骨髄予備量。
  7. 「悪性リンパ腫に対するIWG応答基準」(Cheson 2014)に従って測定可能または評価可能な疾患。 疾患の証拠がない完全寛解（CR）の患者は対象外でした。
  8. インフォームド・コンセント/同意では、すべての患者が理解する能力と書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲を持っていることが必要です。
  9. 平均余命は12週間以上。
  10. PETCTおよびMRI検査により胃腸管に明らかな病変がある患者、および中枢神経系（CNS）のある患者は、この臨床研究に登録することが許可された。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 制御されていない医学的疾患、活動性の細菌、ウイルス感染、または梅毒トレポネーマ感染など。
  3. 呼吸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊への影響により緊急治療が必要な場合。
  4. 全身性コルチコステロイド療法が現在必要か、または今後必要である。
  5. あらゆる臓器不全。
  6. 治療または介入が必要な二次腫瘍を有する患者。
  7. 被験者は、治験責任医師の判断に従って、フォローアップ訪問を含む、治験計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低い、または参加のための研究要件に従う可能性が低いと考えられます。
  8. 以前の臓器同種移植。
  9. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザシチジン、ベンダムスチン、ピアンプリズマブの組み合わせ
難治性/再発性B細胞非ホジキンリンパ腫に対するアザシチジン、ベンダムスチン、ピアンプリズマブの併用療法、28日ごと
薬：アザシチジン、ベンダムスチン、ピアンプリズマブ
アザシチジン皮下注射、ベンダムスチンおよびピアンプリズマブ点滴静注による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：6ヶ月
NCI CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度。 AEは、最初の治験薬投与からフォローアップ来院までの期間内に発症または悪化した場合、治療に関連しているとみなした。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：6ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を含む、最良の全体的な疾患反応を示した患者の割合として定義されます。
6ヶ月
完全応答率
時間枠：6ヶ月
2014 年のルガーノ分類に基づく研究者による CR 率の評価 評価可能なすべての被験者で完全寛解を達成した被験者の割合
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (予想される)

2022年4月23日

研究の完了 (予想される)

2023年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-066

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫、B細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する