Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasytidiini, bendamustiini, piampritsumabi refraktaarisessa/relapsoituneessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Avoin, yksihaarainen, faasi I/II atsasytidiinin, bendamustiinin ja piampritsumabin yhdistelmässä refraktaarisessa/relapsoituneessa B-solun non-Hodgkinin taudissa

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaihe I/II potilaille, joilla on r/r non-Hodgkinin lymfooma

. Tarkoituksena on arvioida atsasytidiinin, bendamustiinin ja piampritsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weidong Han, M.D.
  • Puhelinnumero: +861055499341
  • Sähköposti: hanwdrsw@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Alatutkija:
          • Yajing Zhang
        • Alatutkija:
          • Zhiqiang Wu
        • Alatutkija:
          • Yao Wang
        • Alatutkija:
          • Chuan Tong
        • Alatutkija:
          • Jing Nie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fengxia Shi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta
  2. Suorituskykytila ​​(ECOG) välillä 0 ja 3.
  3. Histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), mukaan lukien seuraavat WHO:n 2016 määrittelemät tyypit.
  4. Refraktaarinen sairaus tai uusiutunut hoidon jälkeen ≥ 2 kemoterapiasarjalla ja joko epäonnistunut autologinen HSCT tai ei ole kelvollinen autologiseen HSCT:hen tai ei suostu siihen; tai ei sovellu CAR T -hoitoon tai resistenssiin, etenemiseen tai uusiutumiseen CAR T -hoidon jälkeen; tai CAR T esiviljelyä häviäjiä voidaan myös ilmoittautua.
  5. Riittävä elinten toiminta.
  6. Riittävä luuydinreservi.
  7. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus "IWG Response Criteria for Malignant Lymphooma" (Cheson 2014) mukaan. Potilaat täydellisessä remissiossa (CR), joilla ei ollut merkkejä sairaudesta, eivät olleet kelvollisia.
  8. Tietoinen suostumus/suostumus, joka edellyttää, että kaikilla potilailla on kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  10. Potilaat, joilla oli selvä maha-suolikanavan vaikutus, ja potilaat, joilla oli keskushermosto (CNS) PETCT- ja MRI-tutkimuksen perusteella, saivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, aktiivinen bakteeri-, virusinfektio tai treponema pallidum -infektio ja niin edelleen.
  3. Kiireellisen hoidon tarve kasvaimen massavaikutuksista, kuten hengitysteiden tukkeutumisesta tai verisuonten puristumisesta.
  4. Nykyinen tai odotettu systeemisen kortikosteroidihoidon tarve.
  5. Mikä tahansa elinten vajaatoiminta.
  6. Potilaat, joilla on toinen kasvain, joka vaatii hoitoa tai interventiota.
  7. Koehenkilöt, joiden katsottiin epätodennäköiseltä suorittavan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täyttävän osallistumisen tutkimukseen liittyviä vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
  8. Aikaisempi elinsiirto.
  9. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: atsasytidiinin, bendamustiinin ja piampritsumabin yhdistelmä
atsasytidiinin, bendamustiinin ja piampritsumabin yhdistelmä refraktaarisessa/relapsoituneessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa 28 päivän välein
Lääke: Atsasytidiini, bendamustiini ja piampritsumabi
Atsasytidiini ihonalaisena injektiona, bendamustiini ja piampritsumabi suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Haittavaikutukset katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijoiden arvioima CR-aste vuoden 2014 Lugano-luokituksen mukaan potilaiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kaikissa arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-066

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-hodgkin-lymfooma, B-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa