Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacytidin, Bendamustin, Piamprizumab u refrakterního/relabujícího B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

18. května 2021 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Open Label, Single Arm, fáze I/II v kombinaci azacytidinu, bendamustinu a piamprizumabu u refrakterních/relabujících B-buněk non-Hodgkinových

Toto je otevřená, jednoramenná fáze I/II pro pacienty s r/r Non-Hodgkinovým lymfomem

. Účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace s Azacytidinem, Bendamustinem a Piamprizumabem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weidong Han, M.D.
  • Telefonní číslo: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yajing Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhiqiang Wu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yao Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuan Tong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Nie
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengxia Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤80 let
  2. Stav výkonu (ECOG) mezi 0 a 3.
  3. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL), včetně následujících typů definovaných WHO 2016.
  4. Refrakterní onemocnění nebo relaps po léčbě ≥ 2 liniemi chemoterapie a buď u nich selhala autologní HSCT, nebo nebyli způsobilí pro autologní HSCT nebo s ní nesouhlasili; nebo nejsou vhodné pro léčbu CAR T nebo rezistenci, progresi nebo relaps po léčbě CAR T; nebo CAR T předkultivační poražení mohou být také zapsáni.
  5. Přiměřená funkce orgánů.
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně.
  7. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle „kritérií reakce IWG na maligní lymfom“ (Cheson 2014). Pacienti v kompletní remisi (CR) bez známek onemocnění nebyli vhodní.
  8. Informovaný souhlas/souhlas vyžadující, aby všichni pacienti měli schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  10. Do této klinické studie se mohli zařadit pacienti s definitivním postižením gastrointestinálního traktu a pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) pomocí PETCT a MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Nekontrolované zdravotní poruchy, aktivní bakteriální, virová infekce nebo infekce treponema pallidum a tak dále.
  3. Požadavek urgentní terapie kvůli účinkům nádorové hmoty, jako je respirační obstrukce nebo komprese krevních cév.
  4. Současná nebo očekávaná potřeba systémové léčby kortikosteroidy.
  5. Jakékoli selhání orgánů.
  6. Pacienti s druhým nádorem vyžadujícím terapii nebo intervenci.
  7. Subjekty považované za nepravděpodobné, že dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splňují požadavky studie na účast podle úsudku zkoušejícího.
  8. Předchozí orgánový aloštěp.
  9. Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace azacytidinu, bendamustinu a piamprizumabu
kombinace azacytidinu, bendamustinu a piamprizumabu u refrakterního/relabujícího B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, každých 28 dní
Lék: Azacytidin, Bendamustin a Piamprizumab
Azacytidin formou subkutánní injekce, Bendamustin a Piamprizumab intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0. AE byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí onemocnění, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
6 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení míry CR vyšetřovateli podle luganské klasifikace z roku 2014 u subjektů dosáhli kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, B buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit