Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacytidine, Bendamustine, Piamprizumab bij refractair/recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom

18 mei 2021 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een open label, enkele arm, fase I/II in de combinatie van azacytidine, bendamustine en piamprizumab bij refractaire/recidiverende B-cel non-Hodgkin-ziekte

Dit is een open-label fase I/II-arm met één arm voor patiënten met r/r non-Hodgkin-lymfoom

. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie met Azacytidine, Bendamustine en Piamprizumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yajing Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Zhiqiang Wu
        • Onderonderzoeker:
          • Yao Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Chuan Tong
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Nie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fengxia Shi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar
  2. Prestatiestatus (ECOG) tussen 0 en 3.
  3. Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief de volgende typen gedefinieerd door de WHO 2016.
  4. Refractaire ziekte of recidief na behandeling met ≥2 lijnen chemotherapie en autologe HSCT gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor of niet instemmen met autologe HSCT; of niet geschikt voor CAR T-behandeling of weerstand, progressie of terugval na CAR T-behandeling; of CAR T voorkweek verliezers kunnen ook worden ingeschreven.
  5. Voldoende orgaanfunctie.
  6. Een voldoende beenmergreserve.
  7. Meetbare of beoordeelbare ziekte volgens de "IWG Response Criteria for Maligne Lymphoma" (Cheson 2014). Patiënten in volledige remissie (CR) zonder bewijs van ziekte kwamen niet in aanmerking.
  8. Geïnformeerde toestemming/instemming vereist dat alle patiënten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Levensverwachting > 12 weken.
  10. Patiënten met duidelijke betrokkenheid van het maagdarmkanaal en patiënten met het centrale zenuwstelsel (CZS) door PETCT- en MRI-betrokkenheid mochten deelnemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Ongecontroleerde medische aandoeningen, actieve bacteriële, virale infectie of treponema pallidum-infectie enzovoort.
  3. Noodzaak van dringende therapie vanwege tumormassa-effecten zoals ademhalingsobstructie of compressie van bloedvaten.
  4. Huidige of verwachte behoefte aan systemische corticosteroïdtherapie.
  5. Elk orgaanfalen.
  6. Patiënten met een tweede tumor die therapie of interventie nodig hebben.
  7. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet alle onderzoeksbezoeken of -procedures die volgens het protocol vereist zijn, inclusief vervolgbezoeken, zullen voltooien of voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname.
  8. Eerder orgaantransplantaat.
  9. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie van Azacytidine, Bendamustine en Piamprizumab
combinatie van azacytidine, bendamustine en piamprizumab bij refractaire/recidiverende B-cel non-hodgkin-lymfoom, elke 28 dagen
Geneesmiddel: Azacytidine, Bendamustine en Piamprizumab
Azacytidine door middel van subcutane injectie, bendamustine en piamprizumab intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0. Bijwerkingen werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als ze waren begonnen of verergerden binnen het interval vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele ziekterespons, inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR).
6 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
CR-percentage beoordeeld door onderzoekers volgens de Lugano-classificatie van 2014, het aantal proefpersonen bereikte een volledige respons bij alle evalueerbare proefpersonen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-hodgkinlymfoom, B-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren