Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacytidin, Bendamustine, Piamprizumab ved refraktært/tilbagefaldende B-celle non-Hodgkins lymfom

18. maj 2021 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En åben etiket, enkeltarm, fase I/II i kombinationen af ​​azacytidin, bendamustin og piamprizumab i refraktær/relapserende B-celle non-Hodgkins

Dette er et åbent, enkeltarm, fase I/II til patienter med r/r non-Hodgkins lymfom

. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen med Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underforsker:
          • Yajing Zhang
        • Underforsker:
          • Zhiqiang Wu
        • Underforsker:
          • Yao Wang
        • Underforsker:
          • Chuan Tong
        • Underforsker:
          • Jing Nie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fengxia Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤80 år
  2. Ydelsesstatus (ECOG) mellem 0 og 3.
  3. Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), herunder følgende typer defineret af WHO 2016.
  4. Refraktær sygdom eller tilbagefald efter behandling med ≥2 linier af kemoterapi og enten med mislykket autolog HSCT eller være ude af stand til eller ikke samtykke til autolog HSCT; eller ikke egnet til CAR T-behandling eller resistens, progression eller tilbagefald efter CAR T-behandling; eller CAR T præ-kulturtabere kan også tilmeldes.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. En tilstrækkelig knoglemarvsreserve.
  7. Målbar eller vurderebar sygdom i henhold til "IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma" (Cheson 2014). Patienter i fuldstændig remission (CR) uden tegn på sygdom var ikke kvalificerede.
  8. Informeret samtykke/samtykke, der kræver, at alle patienter har evnen til at forstå og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Forventet levetid > 12 uger.
  10. Patienter med bestemt involvering af mave-tarmkanalen og patienter med centralnervesystem (CNS) ved PETCT- og MR-involvering fik lov til at tilmelde sig denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ukontrollerede medicinske lidelser, aktiv bakteriel, viral infektion eller treponema pallidum infektion og så videre.
  3. Krav om akut behandling på grund af tumormasseeffekter såsom respiratorisk obstruktion eller blodkarkompression.
  4. Aktuelt eller forventet behov for systemisk kortikosteroidbehandling.
  5. Enhver organsvigt.
  6. Patienter med en anden tumor, der kræver behandling eller intervention.
  7. Forsøgspersoner, der anses for usandsynlige, vil gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgningsbesøg, eller overholde undersøgelseskravene for deltagelse i henhold til investigatorens vurdering.
  8. Tidligere organallotransplantation.
  9. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination af Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab
kombination af azacytidin, bendamustin og piamprizumab i refraktær/relapserende B-celle non-Hodgkins lymfom, hver 28. dag
Medicin: Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab
Azacytidin ved hjælp af subkutan injektion, Bendamustine og Piamprizumab intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsrelaterede, hvis de var begyndt eller forværret inden for intervallet fra den første indgivelse af studielægemiddel til opfølgningsbesøget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede sygdomsrespons, inklusive komplet respons (CR) og partiel respons (PR).
6 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
CR-rate vurderer af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringsraten for forsøgspersoner opnået fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom, B-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner