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불응성/재발성 B세포 비호지킨 림프종에서의 아자시티딘, 벤다무스틴, 피암프리주맙

2021년 5월 18일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

난치성/재발성 B세포 비호지킨병에 대한 아자시티딘, 벤다무스틴 및 피암프리주맙 조합의 오픈 라벨, 단일 부문, I/II상

이것은 r/r 비호지킨 림프종 환자를 위한 오픈 라벨, 단일 암, I/II상입니다.

. 아자시티딘, 벤다무스틴 및 피암프리주맙과의 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 목적

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 부수사관:
          • Yajing Zhang
        • 부수사관:
          • Zhiqiang Wu
        • 부수사관:
          • Yao Wang
        • 부수사관:
          • Chuan Tong
        • 부수사관:
          • Jing Nie
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fengxia Shi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하
  2. 0에서 3 사이의 성능 상태(ECOG).
  3. WHO 2016에서 정의한 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 B세포 비호지킨 림프종(NHL).
  4. 불응성 질환 또는 ≥2 라인의 화학요법으로 치료한 후 재발하고 자가 조혈모세포이식에 실패했거나 자가 조혈모세포이식에 부적격하거나 동의하지 않은 경우; 또는 CAR T 치료에 적합하지 않거나 CAR T 치료 후 내성, 진행 또는 재발; 또는 CAR T 사전 배양 패자도 등록할 수 있습니다.
  5. 적절한 장기 기능.
  6. 적절한 골수 비축.
  7. "악성 림프종에 대한 IWG 반응 기준"(Cheson 2014)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 질병의 증거가 없는 완전 관해(CR) 환자는 자격이 없었습니다.
  8. 모든 환자가 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서를 제공할 의지가 있어야 한다는 사전 동의/동의.
  9. 기대 수명 > 12주.
  10. 위장관 침범이 확실한 환자와 PETCT 및 MRI 침범에 의한 중추신경계(CNS) 환자가 이 임상 연구에 등록할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 제어되지 않는 의학적 장애, 활동성 박테리아, 바이러스 감염 또는 treponema pallidum 감염 등.
  3. 호흡기 폐쇄 또는 혈관 압박과 같은 종양 덩어리 효과로 인해 긴급 치료가 필요한 경우.
  4. 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
  5. 장기 부전.
  6. 치료 또는 개입이 필요한 두 번째 종양이 있는 환자.
  7. 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자 또는 연구자의 판단에 따라 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수합니다.
  8. 이전 장기 동종이식.
  9. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Azacytidine, Bendamustine 및 Piamprizumab 조합
불응성/재발성 B 세포 비호지킨 림프종에서 아자시티딘, 벤다무스틴 및 피암프리주맙의 조합, 28일마다
의약품: 아자시티딘, 벤다무스틴 및 피암프리주맙
피하 주사에 의한 아자시티딘, 벤다무스틴 및 피암프리주맙 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 부작용(AE)
기간: 6개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도. AE는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에 시작되거나 악화된 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 6개월
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하여 최상의 전체 질병 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
6개월
완료 응답률
기간: 6개월
2014년 루가노 분류에 따라 조사관이 평가한 CR 비율 평가 가능한 모든 대상에서 완전 반응을 달성한 대상의 비율
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-066

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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