Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacytidin, Bendamustine, Piamprizumab vid refraktärt/återfallande B-cells non-Hodgkins lymfom

18 maj 2021 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En öppen etikett, singelarm, fas I/II i kombination av azacytidin, bendamustin och piamprizumab vid refraktär/återfallande B-cells non-Hodgkins

Detta är en öppen etikett, enarm, fas I/II för patienter med r/r non-Hodgkins lymfom

. Syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen med Azacytidin, Bendamustine och Piamprizumab

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underutredare:
          • Yajing Zhang
        • Underutredare:
          • Zhiqiang Wu
        • Underutredare:
          • Yao Wang
        • Underutredare:
          • Chuan Tong
        • Underutredare:
          • Jing Nie
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fengxia Shi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤80 år
  2. Prestandastatus (ECOG) mellan 0 och 3.
  3. Histologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL), inklusive följande typer definierade av WHO 2016.
  4. Refraktär sjukdom eller återfall efter behandling med ≥2 rader av kemoterapi och antingen misslyckad autolog HSCT eller inte berättigad till eller inte samtycker till autolog HSCT; eller inte lämplig för CART-behandling eller motstånd, progression eller återfall efter CART-behandling; eller CAR T pre-kultur förlorare kan också registreras.
  5. Tillräcklig organfunktion.
  6. En tillräcklig benmärgsreserv.
  7. Mätbar eller bedömbar sjukdom enligt "IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma" (Cheson 2014). Patienter i fullständig remission (CR) utan tecken på sjukdom var inte kvalificerade.
  8. Informerat samtycke/samtycke som kräver att alla patienter har förmågan att förstå och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
  9. Förväntad livslängd > 12 veckor.
  10. Patienter med tydlig involvering av mag-tarmkanalen och patienter med centrala nervsystemet (CNS) genom PETCT- och MRT-inblandning fick delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Okontrollerade medicinska störningar, aktiv bakteriell, virusinfektion eller treponema pallidum-infektion och så vidare.
  3. Krav på akut terapi på grund av tumörmassaeffekter som andningsobstruktion eller blodkärlskompression.
  4. Aktuellt eller förväntat behov av systemisk kortikosteroidbehandling.
  5. Eventuell organsvikt.
  6. Patienter med en andra tumör som kräver terapi eller intervention.
  7. Försökspersoner som anses osannolikt fullfölja alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfylla studiekraven för deltagande enligt utredarens bedömning.
  8. Tidigare organallotransplantat.
  9. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombination av Azacytidin, Bendamustine och Piamprizumab
kombination av Azacytidin, Bendamustine och Piamprizumab vid refraktär/återfallande B-cells non-Hodgkins lymfom, var 28:e dag
Läkemedel: Azacytidin, Bendamustine och Piamprizumab
Azacytidin med hjälp av subkutan injektion, Bendamustine och Piamprizumab intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0. Biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
ORR definieras som andelen patienter med bästa övergripande sjukdomssvar, inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
6 månader
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
CR-frekvensbedömning av utredare enligt 2014 års Lugano-klassificeringsfrekvens av försökspersoner som uppnådde fullständigt svar i alla utvärderbara ämnen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

23 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

23 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-hodgkin lymfom, B-cell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera