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阿扎胞苷、苯达莫司汀、匹安普利珠单抗治疗难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

2021年5月18日 更新者:Han weidong、Chinese PLA General Hospital

在难治性/复发性 B 细胞非霍奇金氏症中结合氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普利单抗的开放标签、单组、I/II 期

这是针对 r/r 非霍奇金淋巴瘤患者的开放标签、单臂、I/II 期

.目的是评估与氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普珠单抗联合使用的安全性和有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 接触:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 副研究员:
          • Yajing Zhang
        • 副研究员:
          • Zhiqiang Wu
        • 副研究员:
          • Yao Wang
        • 副研究员:
          • Chuan Tong
        • 副研究员:
          • Jing Nie
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Fengxia Shi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤80岁
  2. 性能状态 (ECOG) 介于 0 和 3 之间。
  3. 经组织学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL),包括 WHO 2016 定义的以下类型。
  4. 难治性疾病或经 ≥ 2 线化疗后复发且自体 HSCT 失败或不适合或不同意自体 HSCT;或不适合CAR T治疗或CAR T治疗后出现耐药、进展或复发;或 CAR T 预培养失败者也可以注册。
  5. 足够的器官功能。
  6. 足够的骨髓储备。
  7. 根据“IWG 恶性淋巴瘤反应标准”(Cheson 2014)可测量或可评估的疾病。 没有疾病证据的完全缓解 (CR) 患者不符合条件。
  8. 知情同意书/同意书要求所有患者有能力理解并愿意提供书面知情同意书。
  9. 预期寿命 > 12 周。
  10. 胃肠道明确受累的患者,以及 PETCT 和 MRI 显示中枢神经系统 (CNS) 受累的患者被允许参加该临床研究。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 不受控制的内科疾病、活动性细菌、病毒感染或梅毒螺旋体感染等。
  3. 由于呼吸阻塞或血管压迫等肿瘤占位效应而需要紧急治疗。
  4. 当前或预期需要全身性皮质类固醇治疗。
  5. 任何器官衰竭。
  6. 患有第二个肿瘤需要治疗或干预的患者。
  7. 根据研究者的判断,受试者被认为不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序,包括后续访问,或遵守参与研究的要求。
  8. 先前的器官同种异体移植。
  9. 因治疗精神或身体(例如传染病)疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿扎胞苷、苯达莫司汀和匹安普利珠单抗的组合
难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普利珠单抗的组合,每 28 天一次
皮下注射氮杂胞苷、苯达莫司汀和匹安普利珠单抗静脉滴注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:与治疗相关的不良事件 (AE)
大体时间:6个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。 如果 AE 在从第一次研究药物给药到随访访视的间隔内开始或恶化,则认为它们与治疗相关。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:6个月
ORR 被定义为具有最佳总体疾病反应的患者比例,包括完全反应(CR)和部分反应(PR)。
6个月
完全响应率
大体时间:6个月
研究人员根据 2014 年卢加诺分类评估的 CR 率 所有可评估的受试者均达到完全缓解率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (预期的)

2022年4月23日

研究完成 (预期的)

2023年4月23日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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