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Azacitidina, Bendamustina, Piamprizumabe em Linfoma Não-Hodgkin de Células B Refratário/Recidivante

18 de maio de 2021 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Um rótulo aberto, braço único, fase I/II na combinação de azacitidina, bendamustina e piamprizumabe em células B não Hodgkin refratárias/recidivas

Este é um rótulo aberto, braço único, fase I/II para pacientes com linfoma não-Hodgkin r/r

. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia da combinação com Azacitidina, Bendamustina e Piamprizumabe

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weidong Han, M.D.
  • Número de telefone: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Yajing Zhang
        • Subinvestigador:
          • Zhiqiang Wu
        • Subinvestigador:
          • Yao Wang
        • Subinvestigador:
          • Chuan Tong
        • Subinvestigador:
          • Jing Nie
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fengxia Shi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤80 anos
  2. Status de desempenho (ECOG) entre 0 e 3.
  3. Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B histologicamente confirmado, incluindo os seguintes tipos definidos pela OMS 2016.
  4. Doença refratária ou recidivante após tratamento com ≥2 linhas de quimioterapia e ter falhado no HSCT autólogo ou ser inelegível ou não consentir com o HSCT autólogo; ou não adequado para tratamento CAR T ou resistência, progressão ou recaída após o tratamento CAR T; ou perdedores de pré-cultura CAR T também podem ser inscritos.
  5. Função adequada dos órgãos.
  6. Uma reserva adequada de medula óssea.
  7. Doença mensurável ou avaliável de acordo com os "Critérios de resposta do IWG para linfoma maligno" (Cheson 2014). Pacientes em remissão completa (CR) sem evidência de doença não eram elegíveis.
  8. Consentimento informado/consentimento que exige que todos os pacientes tenham a capacidade de entender e a vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
  9. Expectativa de vida > 12 semanas.
  10. Pacientes com envolvimento definitivo do trato gastrointestinal e pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por PETCT e MRI foram autorizados a se inscrever neste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Distúrbios médicos descontrolados, bactérias ativas, infecção viral ou infecção por treponema pallidum e assim por diante.
  3. Necessidade de terapia urgente devido a efeitos de massa do tumor, como obstrução respiratória ou compressão de vasos sanguíneos.
  4. Necessidade atual ou esperada de terapia com corticosteroides sistêmicos.
  5. Qualquer falha de órgão.
  6. Pacientes com um segundo tumor que requer terapia ou intervenção.
  7. Sujeitos considerados improváveis ​​de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumprir os requisitos do estudo para participação de acordo com o julgamento do investigador.
  8. Aloenxerto prévio de órgão.
  9. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação de azacitidina, bendamustina e piamprizumabe
combinação de azacitidina, bendamustina e piamprizumabe em linfoma não Hodgkin de células B refratário/recidiva, a cada 28 dias
Medicamento: Azacitidina, Bendamustina e Piamprizumabe
Azacitidina por meio de injeção subcutânea, Bendamustina e infusão intravenosa de Piamprizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0. Os EAs foram considerados relacionados ao tratamento se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 6 meses
A ORR é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral à doença, incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
6 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses
A avaliação da taxa de RC pelos investigadores de acordo com a taxa de classificação de Lugano de 2014 dos indivíduos alcançou resposta completa em todos os indivíduos avaliáveis
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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