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Azacitidina, bendamustina, piamprizumab en linfoma no Hodgkin de células B refractario/recidivante

18 de mayo de 2021 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Una etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase I/II en la combinación de azacitidina, bendamustina y piamprizumab en células B no Hodgkin refractarias/recidivantes

Esta es una etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase I/II para pacientes con linfoma no Hodgkin r/r

. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación con Azacytidine, Bendamustine y Piamprizumab

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weidong Han, M.D.
  • Número de teléfono: +861055499341
  • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Yajing Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Zhiqiang Wu
        • Sub-Investigador:
          • Yao Wang
        • Sub-Investigador:
          • Chuan Tong
        • Sub-Investigador:
          • Jing Nie
        • Contacto:
          • Weidong D Han, M.D.
          • Número de teléfono: +86-10-66937463
          • Correo electrónico: hanwdrsw69@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Fengxia Shi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤80 años
  2. Estado funcional (ECOG) entre 0 y 3.
  3. Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos definidos por la OMS 2016.
  4. Enfermedad refractaria o recidivante después del tratamiento con ≥2 líneas de quimioterapia y haber fallado el HSCT autólogo o no ser elegible o no dar su consentimiento para el HSCT autólogo; o no apto para el tratamiento con CAR T o resistencia, progresión o recaída después del tratamiento con CAR T; o los perdedores de precultivo CAR T también pueden inscribirse.
  5. Función adecuada de los órganos.
  6. Una adecuada reserva de médula ósea.
  7. Enfermedad medible o evaluable según los "Criterios de respuesta del IWG para el linfoma maligno" (Cheson 2014). Los pacientes en remisión completa (RC) sin evidencia de enfermedad no fueron elegibles.
  8. Consentimiento/asentimiento informado que requiere que todos los pacientes tengan la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  9. Esperanza de vida > 12 semanas.
  10. Se permitió la participación en este estudio clínico de pacientes con compromiso definitivo del tracto gastrointestinal y pacientes con compromiso del sistema nervioso central (SNC) por PETCT y MRI.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Trastornos médicos no controlados, infección bacteriana activa, viral o infección por treponema pallidum, etc.
  3. Requerimiento de terapia urgente debido a efectos de masa tumoral como obstrucción respiratoria o compresión de vasos sanguíneos.
  4. Necesidad actual o esperada de terapia con corticosteroides sistémicos.
  5. Cualquier falla orgánica.
  6. Pacientes con un segundo tumor que requiera terapia o intervención.
  7. Sujetos considerados poco probables de completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o cumplir con los requisitos del estudio para participar según el criterio del investigador.
  8. Aloinjerto de órgano previo.
  9. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinación de azacitidina, bendamustina y piamprizumab
combinación de azacitidina, bendamustina y piamprizumab en linfoma no Hodgkin de células B refractario/recidivante, cada 28 días
Droga: Azacitidina, Bendamustina y Piamprizumab
Azacitidina mediante inyección subcutánea, Bendamustina y Piamprizumab infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0. Se consideró que los AA estaban relacionados con el tratamiento si habían comenzado o empeorado dentro del intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general a la enfermedad, incluida la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR).
6 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de RC evaluada por los investigadores según la tasa de clasificación de Lugano de 2014 de sujetos que lograron una respuesta completa en todos los sujetos evaluables
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-PLAGH-BT-066

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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