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Azacitidina, Bendamustina, Piamprizumab nel Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario/ricaduto

18 maggio 2021 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un'etichetta in aperto, braccio singolo, fase I/II nella combinazione di azacitidina, bendamustina e piamprizumab in cellule B refrattarie/ricadute non Hodgkin

Si tratta di un'etichetta in aperto, braccio singolo, fase I/II per pazienti con linfoma non-Hodgkin r/r

. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione con Azacytidine, Bendamustine e Piamprizumab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yajing Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Zhiqiang Wu
        • Sub-investigatore:
          • Yao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Chuan Tong
        • Sub-investigatore:
          • Jing Nie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fengxia Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤80 anni
  2. Performance status (ECOG) compreso tra 0 e 3.
  3. Linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B confermato istologicamente, compresi i seguenti tipi definiti dall'OMS 2016.
  4. Malattia refrattaria o recidivante dopo il trattamento con ≥2 linee di chemioterapia e che ha fallito l'HSCT autologo o non è idoneo o non acconsente all'HSCT autologo; o non adatto al trattamento con CAR T o resistenza, progressione o recidiva dopo il trattamento con CAR T; o possono essere iscritti anche i perdenti della pre-coltura CAR T.
  5. Adeguata funzionalità degli organi.
  6. Un'adeguata riserva di midollo osseo.
  7. Malattia misurabile o valutabile secondo i "Criteri di risposta IWG per il linfoma maligno" (Cheson 2014). I pazienti in remissione completa (CR) senza evidenza di malattia non erano eleggibili.
  8. Consenso informato/assenso che richiede che tutti i pazienti abbiano la capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto.
  9. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  10. Sono stati ammessi a questo studio clinico pazienti con coinvolgimento definito del tratto gastrointestinale e pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) mediante PETCT e coinvolgimento MRI.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Disturbi medici incontrollati, infezione batterica attiva, virale o infezione da treponema pallidum e così via.
  3. Necessità di terapia urgente a causa di effetti sulla massa tumorale come ostruzione respiratoria o compressione dei vasi sanguigni.
  4. Necessità attuale o prevista di terapia con corticosteroidi sistemici.
  5. Qualsiasi insufficienza d'organo.
  6. Pazienti con un secondo tumore che richiedono terapia o intervento.
  7. Soggetti considerati improbabili nel completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, o soddisfare i requisiti dello studio per la partecipazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  8. Pregresso allotrapianto d'organo.
  9. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione di Azacitidina, Bendamustina e Piamprizumab
combinazione di azacitidina, bendamustina e piamprizumab nel linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario/recidivato, ogni 28 giorni
Droga: Azacitidina, Bendamustina e Piamprizumab
Azacitidina per iniezione sottocutanea, Bendamustina e Piamprizumab per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0. Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta globale alla malattia, compresa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).
6 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di CR valutato dagli investigatori secondo il tasso di classificazione Lugano 2014 dei soggetti ha ottenuto una risposta completa in tutti i soggetti valutabili
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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