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Azacytidine, bendamustine, piamprizumab dans le lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire/en rechute

18 mai 2021 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase I/II dans l'association d'azacytidine, de bendamustine et de piamprizumab dans les cellules B non hodgkiniennes réfractaires/en rechute

Il s'agit d'un essai ouvert, à un seul bras, de phase I/II pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien r/r

. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association avec Azacytidine, Bendamustine et Piamprizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, M.D.
  • Numéro de téléphone: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yajing Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Zhiqiang Wu
        • Sous-enquêteur:
          • Yao Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Chuan Tong
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Nie
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fengxia Shi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et ≤80 ans
  2. Etat de performance (ECOG) entre 0 et 3.
  3. Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B confirmé histologiquement, y compris les types suivants définis par l'OMS 2016.
  4. Maladie réfractaire ou rechute après un traitement avec ≥ 2 lignes de chimiothérapie et ayant échoué à la GCSH autologue ou étant inéligible ou non consentant à la GCSH autologue ; ou non adapté au traitement CAR T ou résistance, progression ou rechute après traitement CAR T ; ou les perdants de la pré-culture CAR T peuvent également être inscrits.
  5. Fonction organique adéquate.
  6. Une réserve de moelle osseuse suffisante.
  7. Maladie mesurable ou évaluable selon les « Critères de réponse de l'IWG pour le lymphome malin » (Cheson 2014). Les patients en rémission complète (RC) sans signe de maladie n'étaient pas éligibles.
  8. Consentement éclairé/assentiment exigeant que tous les patients aient la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  9. Espérance de vie > 12 semaines.
  10. Les patients présentant une atteinte certaine du tractus gastro-intestinal et les patients atteints du système nerveux central (SNC) par PETCT et IRM ont été autorisés à participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Troubles médicaux non contrôlés, infection bactérienne, virale active ou infection à tréponème pallidum, etc.
  3. Nécessité d'un traitement urgent en raison d'effets de masse tumorale tels qu'une obstruction respiratoire ou une compression des vaisseaux sanguins.
  4. Besoin actuel ou attendu d'une corticothérapie systémique.
  5. Toute défaillance d'organe.
  6. Patients avec une deuxième tumeur nécessitant un traitement ou une intervention.
  7. Les sujets considérés comme peu susceptibles de terminer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, y compris les visites de suivi, ou de se conformer aux exigences de participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  8. Allogreffe d'organe préalable.
  9. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association Azacytidine, Bendamustine et Piamprizumab
combinaison d'azacytidine, de bendamustine et de piamprizumab dans le lymphome non hodgkinien à cellules B réfractaire/en rechute, tous les 28 jours
Médicament: Azacytidine, Bendamustine et Piamprizumab
Azacytidine par injection sous-cutanée, bendamustine et piamprizumab en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 6 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0. Les EI étaient considérés comme liés au traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 6 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale à la maladie, y compris une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
6 mois
Taux de réponse complète
Délai: 6 mois
Taux de RC évalué par les investigateurs selon la classification de Lugano de 2014 Taux de sujets ayant obtenu une réponse complète chez tous les sujets évaluables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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