Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacytidin, Bendamustine, Piamprizumab ved refraktært/residiverende B-celle non-Hodgkins lymfom

18. mai 2021 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En åpen etikett, enkeltarm, fase I/II i kombinasjonen av azacytidin, bendamustin og piamprizumab i refraktær/residiverende B-celle non-Hodgkins

Dette er en åpen etikett, enkeltarm, fase I/II for pasienter med r/r non-Hodgkins lymfom

. Hensikten er å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen med Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Yajing Zhang
        • Underetterforsker:
          • Zhiqiang Wu
        • Underetterforsker:
          • Yao Wang
        • Underetterforsker:
          • Chuan Tong
        • Underetterforsker:
          • Jing Nie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fengxia Shi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤80 år
  2. Ytelsesstatus (ECOG) mellom 0 og 3.
  3. Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), inkludert følgende typer definert av WHO 2016.
  4. Refraktær sykdom eller tilbakefall etter behandling med ≥2 linjer med kjemoterapi og enten med mislykket autolog HSCT eller ikke kvalifisert for eller ikke samtykke til autolog HSCT; eller ikke egnet for CAR T-behandling eller motstand, progresjon eller tilbakefall etter CAR T-behandling; eller CAR T pre-kultur tapere kan også registreres.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.
  6. En tilstrekkelig benmargsreserve.
  7. Målbar eller vurderbar sykdom i henhold til "IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma" (Cheson 2014). Pasienter i fullstendig remisjon (CR) uten tegn på sykdom var ikke kvalifisert.
  8. Informert samtykke/samtykke som krever at alle pasienter har evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. Forventet levealder > 12 uker.
  10. Pasienter med bestemt involvering av mage-tarmkanalen, og pasienter med sentralnervesystem (CNS) ved PETCT- og MR-involvering fikk lov til å meldes inn i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ukontrollerte medisinske lidelser, aktiv bakteriell, virusinfeksjon eller treponema pallidum-infeksjon og så videre.
  3. Krav til akuttbehandling på grunn av tumormasseeffekter som respiratorisk obstruksjon eller blodårekompresjon.
  4. Nåværende eller forventet behov for systemisk kortikosteroidbehandling.
  5. Eventuell organsvikt.
  6. Pasienter med en andre svulst som krever terapi eller intervensjon.
  7. Forsøkspersoner som anses som usannsynlig vil fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, eller oppfylle studiekravene for deltakelse i henhold til etterforskerens vurdering.
  8. Tidligere organallograft.
  9. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon av Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab
kombinasjon av Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab ved refraktært/residiverende B-celle non-Hodgkins lymfom, hver 28. dag
Legemiddel: Azacytidin, Bendamustine og Piamprizumab
Azacytidin ved hjelp av subkutan injeksjon, Bendamustine og Piamprizumab intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsrelaterte dersom de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med best samlet sykdomsrespons, inkludert fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR).
6 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
CR-rate vurderer av etterforskere i henhold til Lugano-klassifiseringsraten for 2014 av forsøkspersoner oppnådd fullstendig respons i alle evaluerbare emner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

23. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkin lymfom, B-celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere