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Azacytidin, Bendamustin, Piamprizumab bei refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

18. Mai 2021 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene, einarmige Phase I/II in der Kombination von Azacytidin, Bendamustin und Piamprizumab bei refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Syndrom

Dies ist eine offene, einarmige Phase I/II für Patienten mit R/R Non-Hodgkin-Lymphom

. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination mit Azacytidin, Bendamustin und Piamprizumab zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Unterermittler:
          • Yajing Zhang
        • Unterermittler:
          • Zhiqiang Wu
        • Unterermittler:
          • Yao Wang
        • Unterermittler:
          • Chuan Tong
        • Unterermittler:
          • Jing Nie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fengxia Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤80 Jahre
  2. Leistungsstatus (ECOG) zwischen 0 und 3.
  3. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich der folgenden von der WHO 2016 definierten Typen.
  4. Refraktäre Erkrankung oder Rückfall nach der Behandlung mit ≥2 Chemotherapielinien und entweder bei fehlgeschlagener autologer HSCT oder bei fehlender Eignung für eine autologe HSCT oder fehlender Zustimmung zu einer autologen HSCT; oder nicht für die CAR-T-Behandlung geeignet oder Resistenz, Progression oder Rückfall nach der CAR-T-Behandlung; oder CAR-T-Vorkultivierungsverlierer können ebenfalls eingeschrieben werden.
  5. Ausreichende Organfunktion.
  6. Eine ausreichende Knochenmarkreserve.
  7. Messbare oder bewertbare Erkrankung gemäß den „IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma“ (Cheson 2014). Patienten in vollständiger Remission (CR) ohne Anzeichen einer Erkrankung waren nicht teilnahmeberechtigt.
  8. Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die voraussetzt, dass alle Patienten die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  10. In diese klinische Studie durften Patienten mit eindeutiger Beteiligung des Magen-Darm-Trakts und Patienten mit zentraler Beeinträchtigung des Zentralnervensystems (ZNS) gemäß PETCT- und MRT-Beteiligung aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Unkontrollierte medizinische Störungen, aktive bakterielle, virale Infektion oder Treponema pallidum-Infektion und so weiter.
  3. Notwendigkeit einer dringenden Therapie aufgrund von Tumormasseneffekten wie Atemwegsobstruktion oder Blutgefäßkompression.
  4. Aktueller oder erwarteter Bedarf an systemischer Kortikosteroidtherapie.
  5. Irgendein Organversagen.
  6. Patienten mit einem zweiten Tumor, der eine Therapie oder Intervention benötigt.
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren, einschließlich Nachuntersuchungen, absolvieren oder die Studienanforderungen für die Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes erfüllen.
  8. Vorheriges Organtransplantat.
  9. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Azacytidin, Bendamustin und Piamprizumab
Kombination von Azacytidin, Bendamustin und Piamprizumab bei refraktärem/rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, alle 28 Tage
Arzneimittel: Azacytidin, Bendamustin und Piamprizumab
Azacytidin mittels subkutaner Injektion, Bendamustin und Piamprizumab als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0. Nebenwirkungen galten als behandlungsbedingt, wenn sie im Zeitraum von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungsbesuch aufgetreten waren oder sich verschlechtert hatten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf die Krankheit, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
6 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die CR-Rate wurde von den Prüfärzten anhand der Lugano-Klassifizierungsrate der Probanden von 2014 bewertet und erreichte bei allen auswertbaren Probanden ein vollständiges Ansprechen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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