Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin, bendamusztin, piamprizumab refrakter/relapszusos B-sejtes non-Hodgkin limfómában

2021. május 18. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Nyílt címkés, egykarú, I/II. fázis az azacitidin, bendamusztin és piamprizumab kombinációjában refrakter/relapszusos B-sejtes non-Hodgkin-kórban

Ez egy nyílt, egykarú, I/II. fázisú, r/r non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára

. A cél az azacitidinnel, bendamustinnel és piamprizumabbal történő kombináció biztonságosságának és hatásosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Alkutató:
          • Yajing Zhang
        • Alkutató:
          • Zhiqiang Wu
        • Alkutató:
          • Yao Wang
        • Alkutató:
          • Chuan Tong
        • Alkutató:
          • Jing Nie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fengxia Shi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤80 év
  2. Teljesítményállapot (ECOG) 0 és 3 között.
  3. Szövettanilag igazolt B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), beleértve a WHO 2016 által meghatározott alábbi típusokat.
  4. Refrakter betegség vagy kiújult a ≥2 sor kemoterápiás kezelés után, és vagy sikertelen autológ HSCT, vagy nem alkalmas az autológ HSCT-re, vagy nem járult hozzá; vagy nem alkalmas CAR T kezelésre vagy rezisztenciára, progresszióra vagy relapszusra CAR T kezelés után; vagy CAR T előtenyésztő vesztesek is beírhatók.
  5. Megfelelő szervműködés.
  6. Megfelelő csontvelő-tartalék.
  7. Mérhető vagy értékelhető betegség az "IWG Response Criteria for Malignus Lymphoma" (Cheson 2014) szerint. A teljes remisszióban (CR) szenvedő, betegségre utaló jelek nélküli betegek nem voltak alkalmasak.
  8. Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás, amely megköveteli, hogy minden beteg képes legyen megérteni, és hajlandó legyen írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  9. Várható élettartam > 12 hét.
  10. Ebbe a klinikai vizsgálatba olyan betegeket vonhattak be, akiknél a gyomor-bél traktus egyértelműen érintett, valamint a központi idegrendszeri (CNS) betegek PETCT és MRI érintettsége miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek, aktív bakteriális, vírusfertőzés vagy treponema pallidum fertőzés és így tovább.
  3. Sürgős terápia szükséges a tumortömeg-hatások, például a légzési elzáródás vagy az érkompresszió miatt.
  4. Jelenlegi vagy várható szisztémás kortikoszteroid terápia szükségessége.
  5. Bármilyen szervi elégtelenség.
  6. Második daganatos betegek, akik kezelést vagy beavatkozást igényelnek.
  7. Azok az alanyok, akikről valószínűtlen, hogy a vizsgálati tervben előírt összes vizsgálati látogatást vagy eljárást – beleértve a nyomon követési látogatásokat is – elvégzik, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem teljesítik a részvételhez szükséges vizsgálati követelményeket.
  8. Korábbi szerv allograft.
  9. Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az azacitidin, bendamusztin és piamprizumab kombinációja
azacitidin, bendamusztin és piamprizumab kombinációja refrakter/relapszusos B-sejtes non-Hodgkin limfómában, 28 naponként
Drog: Azacitidin, bendamusztin és piamprizumab
Azacitidin szubkután injekcióban, bendamustin és piamprizumab intravénás infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE)
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva. A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezeléssel összefüggőnek, ha az első vizsgálati gyógyszer beadásától a nyomon követési látogatásig eltelt időszakban kezdődtek vagy súlyosbodtak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
Az ORR-t azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános válaszreakció alakult ki, beleértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR).
6 hónap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
A CR-arány a vizsgálók által a 2014-es luganói besorolási arány szerint az összes értékelhető alanynál teljes választ értek el.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-066

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel