Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna, bendamustyna, piamprizumab w opornym/nawracającym chłoniaku nieziarniczym z komórek B

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie otwarte, jednoramienne, faza I/II w skojarzeniu azacytydyny, bendamustyny ​​i piamprizumabu w opornej na leczenie/nawrotowej chorobie nieziarniczej z limfocytów B

Jest to otwarta, jednoramienna faza I/II dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym r/r

. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia z azacytydyną, bendamustyną i piamprisumabem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Han, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yajing Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Zhiqiang Wu
        • Pod-śledczy:
          • Yao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Chuan Tong
        • Pod-śledczy:
          • Jing Nie
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fengxia Shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤80 lat
  2. Stan wydajności (ECOG) między 0 a 3.
  3. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL), w tym następujące typy zdefiniowane przez WHO 2016.
  4. Choroba oporna na leczenie lub nawrót choroby po leczeniu ≥2 liniami chemioterapii i albo po niepowodzeniu autologicznego HSCT albo brak kwalifikacji lub brak zgody na autologiczny HSCT; lub nie nadaje się do leczenia CAR T lub oporności, progresji lub nawrotu po leczeniu CAR T; lub CAR T, przegrani przed hodowlą, również mogą zostać zapisani.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
  7. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z „Kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego” (Cheson 2014). Pacjenci w całkowitej remisji (CR) bez objawów choroby nie kwalifikowali się.
  8. Świadoma zgoda/zgoda wymagająca, aby wszyscy pacjenci byli w stanie zrozumieć i byli gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody.
  9. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  10. Do tego badania klinicznego dopuszczono pacjentów z wyraźnym zajęciem przewodu pokarmowego oraz pacjentów z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) w badaniu PETCT i MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowane zaburzenia medyczne, aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub infekcja treponema pallidum i tak dalej.
  3. Konieczność pilnej terapii z powodu masy guza, takiej jak niedrożność dróg oddechowych lub ucisk na naczynia krwionośne.
  4. Obecna lub spodziewana potrzeba ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
  5. Jakakolwiek niewydolność narządów.
  6. Pacjenci z drugim guzem wymagającym leczenia lub interwencji.
  7. Pacjenci uznani za mało prawdopodobnych, aby ukończyli wszystkie wymagane protokołem wizyty lub procedury badawcze, w tym wizyty kontrolne, lub spełnili wymagania udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza.
  8. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  9. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie azacytydyny, bendamustyny ​​i piamprisumabu
połączenie azacytydyny, bendamustyny ​​i piamprizumabu w opornym/nawrotowym chłoniaku nieziarniczym z komórek B, co 28 dni
Lek: Azacytydyna, bendamustyna i piamprisumab
Azacytydyna we wstrzyknięciu podskórnym Bendamustyna i Piamprizumab we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę, w tym całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR).
6 miesiąc
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena wskaźnika CR przeprowadzona przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r. Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź u wszystkich pacjentów podlegających ocenie
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, komórki B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj