성인 APL에 대한 ATO/ATRA 1차 치료의 RWE
2024년 1월 8일 업데이트: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
급성 전골수성 백혈병 성인 환자에서 삼산화비소와 모든 트랜스 레티노산을 사용한 1차 치료의 실제 증거
이것은 아르헨티나에서 삼산화비소 및 모든 트랜스 레티노산(ATO/ATRA) 기반 요법으로 1차 치료에서 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 치료 결과를 평가할 전향적 후속 조치가 포함된 다기관 관찰 실제 세계 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 국가 지침에 따라 ATO/ATRA 기반 치료를 1차로 받는 아르헨티나의 APL 환자 특성에 대한 실제 증거를 수집하는 것입니다. 연구 1차 종점은 APL로 진단되고 위험 범주에 따라 ATO/ATRA 또는 ATO/ATRA/이다루비신(IDA)으로 1차 치료를 받은 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 완전 분자 반응(CMR) 속도, 독성, 조기 사망률 및 FLT3의 예후적 중요성입니다.
우리 기관에서 진단받은 모든 APL 환자는 진단 절차와 관련하여 우리의 지침을 따릅니다. 위험 범주는 백혈구 수(WBC)에 따라 달라지며, 여기서 WBC >10000은 고위험(HR)으로 간주되고
환자는 혈액학적 관해가 될 때까지 매일 또는 최대 60일 동안 ATO + ATRA로 유도를 받은 후 ATO를 주 5일, 4주 4주 휴약, 총 4개 과정 및 ATRA 2주 온 및 2주 휴약을 받게 됩니다. 총 7과목.
HR 환자는 유도 시작 시 2-3회 용량의 IDA를 받게 됩니다. 중추 신경계 예방은 HR 환자 또는 SNC 출혈이 있는 환자에게 고려됩니다.
분자 반응은 RQ-PCR에 의해 강화가 끝날 때 평가될 것입니다. CMR을 달성한 LR 환자는 분자 평가를 반복할 필요가 없지만 HR 환자는 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다 RQ-PCR 평가가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federico Sackmann, Dr.
- 전화번호: +5491149720765
- 이메일: fsackmann@fundaleu.org.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Freigeiro
- 전화번호: +5491140470052
- 이메일: gatla.ar@gmail.com
연구 장소
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Caba, 아르헨티나
- 모병
- CEMIC
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연락하다:
- Nicolás Cazap, Dr.
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Caba, 아르헨티나
- 모병
- Fundaleu
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연락하다:
- Federico Sackmann, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
- 모병
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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연락하다:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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수석 연구원:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Misiones
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Posadas, Misiones, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
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연락하다:
- Diego Wolhein, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Italiano de La Plata
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연락하다:
- Hernán Dick, Dr.
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San Juan
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Rawson, San Juan, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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연락하다:
- María Celina Vanina, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 치료 중인 APL 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 연구 참여에 대한 양식 동의서의 서명.
- 사전 치료 없이 세계보건기구(WHO)의 기준에 따라 APL(1차 또는 2차) 진단.
- 기존의 핵형, FISH(Fluorescent in situ hybridization), 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR 또는 RQ-PCR)에 의한 APL의 특정 유전적 변이 확인. 치료 반응을 문서화하는 데 필수적인 bcr1, bcr2, bcr3: 분자 관해
제외 기준:
- 동시 치료가 필요한 다른 동시 활성 악성 종양의 존재.
- APL에 대한 사전 치료를 받은 경우.
심전도 이상:
- QT 연장 증후군의 기존 진단이 있는 환자
- 기준선 QTc가 > 450msec인 환자. Bazett 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QT 간격(msec)을 RR 간격(msec)의 제곱근으로 나눈 값)을 측정해야 합니다.
- 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재가 있는 환자(등급 3-4, CTCAE v5.2017).
- 우측각차단과 좌측전반차단을 동반한 환자. Bifascicular 블록은 제외됩니다.
- ECOG 점수 4.
- III-IV 기 심부전.
- APL로 인한 것이 아닌 한 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL(≥ 250μmol/L).
- 빌리루빈 ≥ 2.5mg/dL, 알칼리성 포스파타제, GPT 또는 GOT> APL이 아닌 한 정상 한계의 3배.
- 심각한 정신 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유를 계속하기로 결정한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 라인의 성인 APL
최근 급성 전골수성 백혈병 진단을 받고 현지 가이드라인에 따라 ATO/ATRA 치료를 받는 >/= 18세 환자.
HR 환자는 이다루비신을 2-3회 더 투여받게 됩니다.
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성인 APL 환자의 ATO/ATRA 결과(무사건 생존 및 전체 생존 및 독성)로 1차 치료 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APL로 진단되고 ATO/ATRA 또는 ATO/ATRA/이다루비신(IDA)으로 1차 치료를 받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.
기간: 36개월
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위험 범주에 따라 APL로 진단되고 ATO/ATRA 또는 ATO/ATRA/이다루비신(IDA)으로 1차 치료를 받은 >/= 18세 환자의 전체 생존을 평가합니다.
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36개월
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APL 진단을 받고 ATO/ATRA 또는 ATO/ATRA/이다루비신(IDA)으로 1차 치료를 받은 환자의 무사건 생존을 평가합니다.
기간: 36개월
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위험 범주에 따라 APL로 진단되고 ATO/ATRA 또는 ATO/ATRA/이다루비신(IDA)으로 1차 치료를 받은 >/= 18세 환자의 사건 없는 생존을 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 치료가 끝날 때 완전한 분자 관해율을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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ATO/ATRA 체계(+/- IDA)의 독성을 유형, 빈도, 중증도 및 부작용 치료와의 관계에 따라 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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조기 사망률을 기록합니다(입원 후 30일 이내).
기간: 입학 후 30일 이내
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입학 후 30일 이내
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돌연변이된 FLT3의 존재가 ATRA/ATO로 치료받은 환자에서 예후 가치가 있는지 평가합니다.
기간: 36개월
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예후 가치는 완전 관해(CR), 혈액학적 재발, 분자 재발, PFS 및 OS의 비율을 비교하여 분석할 것입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 연구 의자: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 수석 연구원: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GATLA 11-LPA-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 공유
IPD 공유 기간
데이터는 2021년 6월에 제공되며 임상 시험이 끝날 때까지 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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