Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RWE pierwszego rzutu leczenia ATO/ATRA dla dorosłych APL

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Prawdziwe dowody na leczenie pierwszego rzutu trójtlenkiem arsenu i kwasem trans-retinowym u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, rzeczywiste badanie kliniczne z prospektywną obserwacją, które oceni wyniki leczenia pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) w pierwszej linii z trójtlenkiem arsenu i wszystkimi schematami opartymi na kwasie trans-retinowym (ATO/ATRA) w Argentynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych dowodów na charakterystykę pacjentów z APL w Argentynie, którzy otrzymują leczenie oparte na ATO/ATRA jako pierwszej linii zgodnie z naszymi krajowymi wytycznymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego pacjentów z rozpoznaniem APL leczonych w pierwszej linii ATO/ATRA lub ATO/ATRA/Idarubicyna (IDA) w zależności od kategorii ryzyka. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR), toksyczność, wczesna śmiertelność i znaczenie prognostyczne FLT3.

Każdy pacjent z APL zdiagnozowany w naszych placówkach będzie postępował zgodnie z naszymi wytycznymi w zakresie postępowania diagnostycznego. Kategoria ryzyka będzie zależała od liczby białych krwinek (WBC), gdzie WBC >10 000 będzie uważane za wysokie ryzyko (HR) i

Pacjenci będą otrzymywali indukcję ATO plus ATRA codziennie aż do uzyskania remisji hematologicznej lub maksymalnie przez 60 dni, a następnie ATO 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie z 4 tygodniami przerwy, w sumie 4 kursy i ATRA przez 2 tygodnie i 2 tygodnie przerwy łącznie 7 kursów.

Pacjenci z HR otrzymają 2-3 dawki IDA na początku indukcji. Profilaktyka ośrodkowego układu nerwowego jest rozważana u pacjentów z HR lub tych, którzy mają krwawienie z SNC.

Odpowiedź molekularna zostanie oceniona pod koniec konsolidacji metodą RQ-PCR. Pacjenci z LR, którzy osiągną CMR, nie będą musieli powtarzać oceny molekularnej, ale pacjenci z HR będą potrzebować oceny RQ-PCR co 3 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy w drugim roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • CEMIC
        • Kontakt:
          • Nicolás Cazap, Dr.
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • FUNDALEU
        • Kontakt:
          • Federico Sackmann, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Pedro Negri Aranguren, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kontakt:
          • Diego Wolhein, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Hernán Dick, Dr.
    • San Juan
      • Rawson, San Juan, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
        • Kontakt:
          • María Celina Vanina, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z APL w leczeniu pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie APL (pierwotnej lub wtórnej) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), bez wcześniejszego leczenia.
  • Identyfikacja specyficznej zmiany genetycznej APL za pomocą konwencjonalnego kariotypu, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR lub RQ-PCR). Zalecana jest identyfikacja transkryptu w momencie diagnozy izoformy: bcr1, bcr2, bcr3 niezbędne do udokumentowania odpowiedzi terapeutycznej: Remisja molekularna

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych wymagających jednoczesnego leczenia.
  • Po wcześniejszym leczeniu APL.

  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu:

    1. Pacjenci z istniejącym wcześniej rozpoznaniem zespołu długiego QT
    2. Pacjenci z początkowym odstępem QTc > 450 ms. Do pomiaru skorygowanego odstępu QT należy zastosować wzór Bazetta (odstęp QT w ms podzielony przez pierwiastek kwadratowy odstępu RR w ms).
    3. Pacjenci z historią lub obecnością istotnej tachyarytmii komorowej lub przedsionkowej (stopień 3-4, CTCAE v5.2017).
    4. Pacjenci z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa i blokiem lewej przedniej odnogi. Bloki dwuwiązkowe są wykluczone.
  • Wynik ECOG 4.
  • Niewydolność serca w stadium III-IV.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl (≥ 250 μmol/l), chyba że z powodu APL.
  • Bilirubina ≥ 2,5 mg/dl, fosfataza alkaliczna, GPT lub GOT > 3-krotność normy, chyba że dotyczy to APL.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Kobiety w ciąży lub które zdecydowały się kontynuować karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły APL w pierwszej linii
Pacjenci >/= 18 lat z niedawną diagnozą ostrej białaczki promielocytowej, którzy otrzymują leczenie ATO/ATRA zgodnie z naszymi lokalnymi wytycznymi. Pacjenci z HR otrzymają 2-3 dodatkowe dawki idarubicyny.
Inny: Ocena leczenia pierwszego rzutu z wynikiem ATO/ATRA
Ocena leczenia pierwszego rzutu z wynikiem ATO/ATRA (przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite oraz toksyczność) u dorosłych pacjentów z APL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów z rozpoznaniem APL i leczonych w pierwszej linii ATO/ATRA lub ATO/ATRA/Idarubicyna (IDA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów >/= 18 lat z rozpoznaniem APL i leczonych w pierwszej linii ATO/ATRA lub ATO/ATRA/Idarubicyna (IDA) w zależności od kategorii ryzyka.
36 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z rozpoznaniem APL i leczonych w pierwszej linii ATO/ATRA lub ATO/ATRA/Idarubicyna (IDA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń pacjentów w wieku >/= 18 lat z rozpoznaniem APL i leczonych w pierwszej linii ATO/ATRA lub ATO/ATRA/Idarubicyna (IDA) w zależności od kategorii ryzyka.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń całkowitą remisję molekularną pod koniec leczenia konsolidującego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocenić toksyczność schematu ATO/ATRA (+/- IDA), mierzoną według rodzaju, częstości, nasilenia i związku z leczeniem zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odnotuj wczesną śmiertelność (w ciągu 30 dni od przyjęcia).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia
W ciągu 30 dni od przyjęcia
Oceń, czy obecność zmutowanego FLT3 ma wartość prognostyczną u pacjentów leczonych ATRA/ATO.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wartość prognostyczna zostanie przeanalizowana poprzez porównanie wskaźników całkowitej remisji (CR), nawrotu hematologicznego, nawrotu molekularnego, PFS i OS.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Śledczy

  • Główny śledczy: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Krzesło do nauki: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Główny śledczy: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATLA 11-LPA-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w czerwcu 2021 roku i pozostaną dostępne do końca badania klinicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka promielocytowa, ostra u dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj