RWE av 1st Line Treatment med ATO/ATRA för APL för vuxna
8 januari 2024 uppdaterad av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Verkliga bevis på första linjens behandling med arseniktrioxid plus all transretinsyra hos vuxna patienter med akut promyelocytisk leukemi
Detta är en multicenter, observationell verklig klinisk studie med prospektiv uppföljning som kommer att utvärdera behandlingsresultatet för patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) i första linjen med arseniktrioxid och alla transretinsyra (ATO/ATRA)-baserade regimer i Argentina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in verkliga bevis för egenskaperna hos APL-patienter i Argentina som får ATO/ATRA-baserad behandling i första hand enligt våra nationella riktlinjer. Studiens primära effektmått är att utvärdera händelsefri överlevnad och total överlevnad för patienter som diagnostiserats med APL och som behandlats i första hand med ATO/ATRA eller ATO/ATRA/Idarubicin (IDA) beroende på riskkategori. Sekundära effektmått är fullständig molekylär respons (CMR), toxicitet, tidig mortalitet och prognostisk signifikans av FLT3.
Varje APL-patient som diagnostiseras på våra institutioner kommer att följa våra riktlinjer med avseende på diagnosprocedurer. Riskkategorin kommer att bero på antalet vita blodkroppar (WBC), där WBC >10000 kommer att anses vara högrisk (HR) och
Patienterna kommer att få induktion med ATO plus ATRA dagligen fram till hematologisk remission eller i maximalt 60 dagar, följt av ATO 5 dagar/vecka, 4 veckor på 4 veckor ledigt, för totalt 4 kurser och ATRA 2 veckor på och 2 veckor ledigt för totalt 7 kurser.
HR-patienter kommer att få 2-3 doser IDA i början av induktionen. Profylax för det centrala nervsystemet övervägs för HR-punkter eller de som har SNC-blödning.
Molekylär respons kommer att utvärderas i slutet av konsolideringen med RQ-PCR. LR-patienter som uppnår CMR behöver inte upprepa molekylära utvärderingar men HR-patienter kommer att behöva RQ-PCR-utvärdering var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federico Sackmann, Dr.
- Telefonnummer: +5491149720765
- E-post: fsackmann@fundaleu.org.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: +5491140470052
- E-post: gatla.ar@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina
- Rekrytering
- CEMIC
-
Kontakt:
- Nicolás Cazap, Dr.
-
Caba, Argentina
- Rekrytering
- FUNDALEU
-
Kontakt:
- Federico Sackmann, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Rekrytering
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Kontakt:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
-
Huvudutredare:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
-
Kontakt:
- Diego Wolhein, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kontakt:
- Hernán Dick, Dr.
-
-
San Juan
-
Rawson, San Juan, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
-
Kontakt:
- María Celina Vanina, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med APL i första linjens behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Underskrift av blanketten samtycke för deltagande i studien.
- Diagnos av APL (antingen primär eller sekundär) enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO), utan föregående behandling.
- Identifiering av den specifika genetiska förändringen av APL genom konventionell karyotyp, fluorescerande in situ hybridisering (FISH), omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR eller RQ-PCR). Identifiering av transkriptet rekommenderas vid tidpunkten för diagnosen isoformer: bcr1, bcr2, bcr3 väsentliga för att dokumentera det terapeutiska svaret: Molekylär remission
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra samtidiga aktiva maligna tumörer som kräver samtidig behandling.
- Efter att ha fått tidigare behandling för APL.
Elektrokardiogramavvikelser:
- Patienter med en redan existerande diagnos av långt QT-syndrom
- Patienter med en baslinje QTc på > 450 msek. Bazett-formeln ska användas för att mäta det korrigerade QT-intervallet (QT-intervall i msek dividerat med kvadratroten av RR-intervallet i msek).
- Patienter med en historia eller närvaro av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi (Grad 3-4, CTCAE v5.2017).
- Patienter med höger grenblock plus vänster främre hemiblock. Bifascikulära block är undantagna.
- ECOG-poäng 4.
- Stadium III-IV hjärtsvikt.
- Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL (≥ 250 μmol/L) såvida det inte beror på APL.
- Bilirubin ≥ 2,5 mg/dL, alkaliskt fosfatas, GPT eller GOT> 3 gånger normalgränsen om det inte är för APL.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller som har bestämt sig för att fortsätta amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen APL i första raden
Patienter >/= 18 år med ny diagnos av akut promyelocytisk leukemi som får behandling med ATO/ATRA enligt våra lokala riktlinjer.
HR-patienter kommer att få ytterligare 2-3 doser av idarubicin.
|
Utvärdering av förstahandsbehandling med ATO/ATRA-resultat (o händelsefri överlevnad och total överlevnad och toxicitet) hos vuxna patienter med APL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den totala överlevnaden för patienter som diagnostiserats med APL och som behandlats i första hand med ATO/ATRA eller ATO/ATRA/Idarubicin (IDA).
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdera den totala överlevnaden för patienter >/= 18 år gamla diagnostiserade med APL och behandlade i första hand med ATO/ATRA eller ATO/ATRA/Idarubicin (IDA) beroende på riskkategori.
|
36 månader
|
|
Utvärdera händelsefri överlevnad för patienter som diagnostiserats med APL och som behandlats i första hand med ATO/ATRA eller ATO/ATRA/Idarubicin (IDA).
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdera händelsefri överlevnad för patienter >/= 18 år gamla diagnostiserade med APL och behandlade i första hand med ATO/ATRA eller ATO/ATRA/Idarubicin (IDA) beroende på riskkategori.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera fullständig molekylär remissionshastighet i slutet av konsolideringsbehandlingen.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Utvärdera toxiciteten för ATO/ATRA-schemat (+/- IDA), mätt enligt typ, frekvens, svårighetsgrad och samband med behandlingen av biverkningar.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Registrera tidig dödlighet (inom 30 dagar efter intagningen).
Tidsram: Inom 30 dagar efter antagning
|
Inom 30 dagar efter antagning
|
|
|
Utvärdera om förekomsten av muterad FLT3 har prognostiskt värde hos patienter som behandlas med ATRA/ATO.
Tidsram: 36 månader
|
Det prognostiska värdet kommer att analyseras genom att jämföra graden av fullständig remission (CR), hematologiskt återfall, molekylärt återfall, PFS och OS.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studiestol: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Huvudutredare: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GATLA 11-LPA-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dela studieprotokoll
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga i juni 2021 och kommer att förbli tillgängliga till slutet av den kliniska prövningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .