Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RWE az 1. vonalbeli kezelés ATO/ATRA-val felnőtt APL-hez

2024. január 8. frissítette: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Valós bizonyítékok az arzén-trioxid plusz összes transz-retinsavval történő első vonalbeli kezelésre akut promielocitás leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy többközpontú, megfigyeléses, valós világban zajló klinikai vizsgálat jövőbeli nyomon követéssel, amely az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek kezelésének kimenetelét értékeli az első vonalban arzén-trioxiddal és minden transz-retinoinsav (ATO/ATRA) alapú kezeléssel Argentínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsön az APL-betegek jellemzőiről Argentínában, akik ATO/ATRA alapú kezelésben részesülnek első vonalban nemzeti irányelveink szerint. A vizsgálat elsődleges végpontja az APL-lel diagnosztizált és a kockázati kategóriától függően ATO/ATRA vagy ATO/ATRA/Idarubicin (IDA) első vonalban kezelt betegek eseménymentes túlélése és teljes túlélése. A másodlagos végpontok a teljes molekuláris válasz (CMR) aránya, a toxicitás, a korai mortalitás és az FLT3 prognosztikai jelentősége.

Minden intézményünkben diagnosztizált APL-beteg követi a diagnosztikai eljárásokra vonatkozó irányelveinket. A kockázati kategória a fehérvérsejtszámtól (WBC) függ, ahol a 10 000 feletti fehérvérsejtszám magas kockázatúnak (HR) minősül, és

A betegek naponta kapnak indukciót ATO plusz ATRA-val a hematológiai remisszióig vagy legfeljebb 60 napig, ezt követi az ATO heti 5 nap, 4 hét 4 hét szünet, összesen 4 kúra és 2 hét ATRA és 2 hét szünet. összesen 7 tanfolyamra.

A HR betegek 2-3 adag IDA-t kapnak az indukció kezdetén. A központi idegrendszeri profilaxis megfontolandó a HR pt-ek vagy az SNC-vérzésben szenvedők esetében.

A molekuláris választ a konszolidáció végén RQ-PCR-rel értékeljük. A CMR-t elérő LR betegeknek nem kell megismételni a molekuláris értékelést, de a HR betegeknek az első évben 3 havonta, a második évben pedig 6 havonta kell elvégezniük az RQ-PCR értékelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • CEMIC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolás Cazap, Dr.
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • FUNDALEU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Sackmann, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentína
        • Toborzás
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Negri Aranguren, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diego Wolhein, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hernán Dick, Dr.
    • San Juan
      • Rawson, San Juan, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Celina Vanina, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

APL-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló űrlap aláírása.
  • Az APL (primer vagy másodlagos) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, előzetes kezelés nélkül.
  • Az APL specifikus genetikai változásának azonosítása hagyományos kariotípussal, fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH), reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR vagy RQ-PCR). A transzkriptum azonosítása javasolt a diagnózis felállítása során a bcr1, bcr2, bcr3 izoformák, amelyek elengedhetetlenek a terápiás válasz dokumentálásához: Molekuláris remisszió

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, egyidejű kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatok jelenléte.
  • Az APL miatt előzetes kezelésben részesült.

  • Az elektrokardiogram eltérései:

    1. Hosszú QT-szindrómával korábban diagnosztizált betegek
    2. Betegek, akiknél a kiindulási QTc > 450 msec. A Bazett-képletet kell használni a korrigált QT-intervallum mérésére (QT-intervallum msec-ben osztva az RR-intervallum msec-ben megadott négyzetgyökével).
    3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében jelentős kamrai vagy pitvari tachyarrhythmia szerepel (3-4. fokozat, CTCAE v5.2017).
    4. Betegek jobb oldali köteg elágazás blokkjával és bal elülső hemiblokkjával. A bifascicularis blokkok kizártak.
  • ECOG pontszám 4.
  • III-IV stádiumú szívelégtelenség.
  • A szérum kreatinin ≥ 2,5 mg / dL (≥ 250 μmol / L), kivéve, ha az APL miatt van.
  • Bilirubin ≥ 2,5 mg/dl, alkalikus foszfatáz, GPT vagy GOT > a normál határérték háromszorosa, kivéve, ha az APL-re vonatkozik.
  • Súlyos pszichiátriai betegség.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy úgy döntöttek, hogy folytatják a szoptatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt APL az első sorban
18 évesnél idősebb betegek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak akut promielocitás leukémiát, akik helyi irányelveink szerint ATO/ATRA-kezelésben részesülnek. A HR betegek további 2-3 adag idarubicint kapnak.
Egyéb: Az első vonalbeli kezelés értékelése ATO/ATRA eredménnyel
Az ATO/ATRA kimenetelű első vonalbeli kezelés értékelése (o eseménymentes túlélés és teljes túlélés és toxicitás) APL-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az APL-lel diagnosztizált és első vonalban ATO/ATRA-val vagy ATO/ATRA/Idarubicinnel (IDA) kezelt betegek teljes túlélését.
Időkeret: 36 hónap
Értékelje a >/= 18 évesnél idősebb, APL-lel diagnosztizált és ATO/ATRA-val vagy ATO/ATRA/Idarubicinnel (IDA) elsődlegesen kezelt betegek teljes túlélését a kockázati kategóriától függően.
36 hónap
Értékelje az APL-lel diagnosztizált és ATO/ATRA-val vagy ATO/ATRA/Idarubicinnel (IDA) első körben kezelt betegek eseménymentes túlélését.
Időkeret: 36 hónap
Értékelje a >/= 18 évesnél idősebb, APL-lel diagnosztizált és első vonalban ATO/ATRA-val vagy ATO/ATRA/Idarubicinnel (IDA) kezelt betegek eseménymentes túlélését a kockázati kategóriától függően.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a teljes molekuláris remisszió arányát a konszolidációs kezelés végén.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Értékelje az ATO/ATRA-séma toxicitását (+/- IDA), a típus, a gyakoriság, a súlyosság és a nemkívánatos események kezelésével való kapcsolat alapján mérve.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Jegyezze fel a korai halálozást (a felvételt követő 30 napon belül).
Időkeret: A felvételt követő 30 napon belül
A felvételt követő 30 napon belül
Értékelje, hogy a mutált FLT3 jelenlétének van-e prognosztikai értéke az ATRA/ATO-val kezelt betegeknél.
Időkeret: 36 hónap
A prognosztikai értéket a teljes remisszió (CR), a hematológiai relapszus, a molekuláris relapszus, a PFS és az OS összehasonlításával elemzik.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Tanulmányi szék: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Kutatásvezető: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GATLA 11-LPA-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ossza meg a vizsgálati protokollt

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2021 júniusában válnak elérhetővé, és a klinikai vizsgálat végéig rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel