RWE du traitement de 1ère ligne avec ATO/ATRA pour l'APL adulte
Preuves concrètes d'un traitement de première ligne avec du trioxyde d'arsenic et de l'acide rétinoïque tout trans chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de rassembler des preuves concrètes des caractéristiques des patients APL en Argentine qui reçoivent un traitement basé sur ATO/ATRA en première ligne conformément à nos directives nationales. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la survie sans événement et la survie globale des patients diagnostiqués avec une LAP et traités en première ligne par ATO/ATRA ou ATO/ATRA/Idarubicine (IDA) selon la catégorie de risque. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse moléculaire complète (RCM), la toxicité, la mortalité précoce et la signification pronostique de FLT3.
Chaque patient APL diagnostiqué dans nos établissements suivra nos directives en ce qui concerne les procédures de diagnostic. La catégorie de risque dépendra du nombre de globules blancs (WBC), où WBC> 10000 sera considéré comme à haut risque (HR) et
Les patients recevront une induction avec ATO plus ATRA quotidiennement jusqu'à la rémission hématologique ou pendant un maximum de 60 jours, suivi d'ATO 5 jours/semaine, 4 semaines sur 4 semaines de congé, pour un total de 4 cours et ATRA 2 semaines et 2 semaines de congé pour un total de 7 cours.
Les patients HR recevront 2 à 3 doses d'IDA au début de l'induction. La prophylaxie du système nerveux central est envisagée pour les patients HR ou ceux qui ont des saignements SNC.
La réponse moléculaire sera évaluée en fin de consolidation par RQ-PCR. Les patients LR qui obtiennent une RMC n'auront pas besoin de répéter les évaluations moléculaires, mais les patients HR auront besoin d'une évaluation RQ-PCR tous les 3 mois pendant la première année et tous les 6 mois pendant la deuxième année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Sackmann, Dr.
- Numéro de téléphone: +5491149720765
- E-mail: fsackmann@fundaleu.org.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paula Freigeiro
- Numéro de téléphone: +5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Lieux d'étude
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Caba, Argentine
- Recrutement
- Cemic
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Contact:
- Nicolás Cazap, Dr.
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Caba, Argentine
- Recrutement
- FUNDALEU
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Contact:
- Federico Sackmann, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentine
- Recrutement
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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Contact:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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Chercheur principal:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentine
- Recrutement
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
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Contact:
- Diego Wolhein, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Hospital Italiano de La Plata
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Contact:
- Hernán Dick, Dr.
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San Juan
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Rawson, San Juan, Argentine
- Recrutement
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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Contact:
- María Celina Vanina, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Signature du formulaire de consentement pour la participation à l'étude.
- Diagnostic de LAP (primaire ou secondaire) selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), sans traitement préalable.
- Identification de l'altération génétique spécifique de l'APL par caryotype conventionnel, hybridation fluorescente in situ (FISH), reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR ou RQ-PCR). L'identification du transcrit est recommandée au moment du diagnostic isoformes : bcr1, bcr2, bcr3 indispensables pour documenter la réponse thérapeutique : Rémission moléculaire
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres tumeurs malignes actives concomitantes nécessitant un traitement simultané.
- Avoir reçu un traitement préalable pour APL.
Anomalies de l'électrocardiogramme :
- Patients avec un diagnostic préexistant de syndrome du QT long
- Patients avec un QTc initial > 450 msec. La formule de Bazett doit être utilisée pour mesurer l'intervalle QT corrigé (intervalle QT en msec divisé par la racine carrée de l'intervalle RR en msec).
- Patients ayant des antécédents ou la présence d'une tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire importante (grade 3-4, CTCAE v5.2017).
- Patients avec bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche. Les blocs bifasciculaires sont exclus.
- Note ECOG 4.
- Insuffisance cardiaque de stade III-IV.
- Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL (≥ 250 μmol/L) sauf si elle est due à une APL.
- Bilirubine ≥ 2,5 mg/dL, phosphatase alcaline, GPT ou GOT > 3 fois la limite normale sauf si c'est pour APL.
- Maladie psychiatrique grave.
- Les femmes enceintes ou qui ont décidé de continuer à allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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APL adulte en première ligne
Patients >/= 18 ans avec un diagnostic récent de leucémie promyélocytaire aiguë qui reçoivent un traitement par ATO/ATRA conformément à nos directives locales.
Les patients HR recevront 2 à 3 doses supplémentaires d'idarubicine.
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Évaluation du traitement de première intention avec résultat ATO/ATRA (ou survie sans événement et survie globale et toxicité) chez les patients adultes atteints de LAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie globale des patients diagnostiqués avec une LAP et traités en première ligne par ATO/ATRA ou ATO/ATRA/Idarubicine (IDA).
Délai: 36 mois
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Évaluer la survie globale des patients >/= 18 ans diagnostiqués avec une LAP et traités en première ligne par ATO/ATRA ou ATO/ATRA/Idarubicine (IDA) selon la catégorie de risque.
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36 mois
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Évaluer la survie sans événement des patients diagnostiqués avec une LAP et traités en première ligne par ATO/ATRA ou ATO/ATRA/Idarubicine (IDA).
Délai: 36 mois
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Évaluer la survie sans événement des patients >/= 18 ans diagnostiqués avec une APL et traités en première ligne par ATO/ATRA ou ATO/ATRA/Idarubicine (IDA) selon la catégorie de risque.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de rémission moléculaire complète à la fin du traitement de consolidation.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la toxicité du schéma ATO/ATRA (+/- IDA), mesurée selon le type, la fréquence, la sévérité et la relation avec le traitement des événements indésirables.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Enregistrer la mortalité précoce (dans les 30 jours suivant l'admission).
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission
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Dans les 30 jours suivant l'admission
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Évaluer si la présence de FLT3 muté a une valeur pronostique chez les patients traités par ATRA/ATO.
Délai: 36 mois
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La valeur pronostique sera analysée en comparant les taux de rémission complète (RC), de rechute hématologique, de rechute moléculaire, de SSP et de SG.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Chaise d'étude: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Chercheur principal: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GATLA 11-LPA-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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