RWE лечения 1-й линии с ATO / ATRA для взрослых APL
8 января 2024 г. обновлено: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Реальные данные о лечении первой линии триоксидом мышьяка плюс полностью трансретиноевой кислотой у взрослых пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом
Это многоцентровое обсервационное клиническое исследование в реальном мире с проспективным последующим наблюдением, в котором будут оцениваться результаты лечения пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) первой линии схемами на основе триоксида мышьяка и полностью транс-ретиноевой кислоты (ATO/ATRA) в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого испытания является сбор реальных данных о характеристиках пациентов с ОПЛ в Аргентине, которые получают лечение на основе ATO/ATRA в первой линии в соответствии с нашими национальными рекомендациями. Первичной конечной точкой исследования является оценка бессобытийной выживаемости и общей выживаемости пациентов с диагнозом ОФЛ, получавших в первой линии терапию ATO/ATRA или ATO/ATRA/идарубицином (IDA) в зависимости от категории риска. Вторичными конечными точками являются скорость полного молекулярного ответа (CMR), токсичность, ранняя смертность и прогностическое значение FLT3.
Каждый пациент с ОПЛ, диагностированный в наших учреждениях, будет следовать нашим рекомендациям в отношении процедур диагностики. Категория риска будет зависеть от количества лейкоцитов (WBC), где WBC> 10000 будет считаться высоким риском (HR) и
Пациенты будут получать индукционную терапию ATO плюс ATRA ежедневно до гематологической ремиссии или в течение максимум 60 дней, после чего следует ATO 5 дней в неделю, 4 недели с 4 неделями перерыва, всего 4 курса и ATRA 2 недели приема и 2 недели перерыва. всего 7 курсов.
Пациенты с HR получат 2-3 дозы IDA в начале индукции. Профилактика центральной нервной системы предусмотрена для пациентов с HR или тех, у кого есть кровотечение SNC.
Молекулярный ответ будет оцениваться в конце консолидации с помощью RQ-PCR. Пациентам с LR, достигшим CMR, не нужно будет повторять молекулярные оценки, но пациентам с HR потребуется оценка RQ-PCR каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Sackmann, Dr.
- Номер телефона: +5491149720765
- Электронная почта: fsackmann@fundaleu.org.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Freigeiro
- Номер телефона: +5491140470052
- Электронная почта: gatla.ar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина
- Рекрутинг
- Cemic
-
Контакт:
- Nicolás Cazap, Dr.
-
Caba, Аргентина
- Рекрутинг
- Fundaleu
-
Контакт:
- Federico Sackmann, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Аргентина
- Рекрутинг
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Контакт:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
-
Главный следователь:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
-
Контакт:
- Diego Wolhein, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de La Plata
-
Контакт:
- Hernán Dick, Dr.
-
-
San Juan
-
Rawson, San Juan, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
-
Контакт:
- María Celina Vanina, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ОПЛ в терапии первой линии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Подпись формы согласия на участие в исследовании.
- Диагностика ОПЛ (первичная или вторичная) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) без предшествующего лечения.
- Идентификация специфического генетического изменения APL с помощью обычного кариотипа, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR или RQ-PCR). Идентификация транскрипта рекомендуется во время диагностики изоформ: bcr1, bcr2, bcr3, необходимых для документирования терапевтического ответа: молекулярная ремиссия
Критерий исключения:
- Наличие других сопутствующих активных злокачественных опухолей, требующих одновременного лечения.
- Получив предварительное лечение от APL.
Нарушения электрокардиограммы:
- Пациенты с ранее существовавшим диагнозом синдрома удлиненного интервала QT
- Пациенты с исходным QTc > 450 мсек. Для измерения скорректированного интервала QT следует использовать формулу Базетта (интервал QT в мс, разделенный на квадратный корень из интервала RR в мс).
- Пациенты с историей или наличием значительной желудочковой или предсердной тахиаритмии (степень 3-4, CTCAE v5.2017).
- Пациенты с блокадой правой ножки пучка Гиса в сочетании с левой передней гемиблокадой. Бифасцикулярные блокады исключены.
- 4 балла по ЭКОГ.
- Сердечная недостаточность III-IV стадии.
- Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл (≥ 250 мкмоль/л), за исключением случаев, связанных с ОФЛ.
- Билирубин ≥ 2,5 мг/дл, щелочная фосфатаза, GPT или GOT > 3 раз выше нормы, если только это не ОФЛ.
- Тяжелое психическое заболевание.
- Женщины, которые беременны или решили продолжить грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый APL в первой линии
Пациенты >/= 18 лет с недавним диагнозом острого промиелоцитарного лейкоза, получающие лечение с помощью ATO/ATRA в соответствии с нашими местными рекомендациями.
Пациенты с HR получат 2-3 дополнительные дозы идарубицина.
|
Оценка лечения первой линии с исходом ATO/ATRA (бессобытийная выживаемость и общая выживаемость и токсичность) у взрослых пациентов с APL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените общую выживаемость пациентов с диагнозом ОФЛ, получавших в первой линии лечение АТО/АТРА или АТО/АТРА/Идарубицин (ИДА).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените общую выживаемость пациентов >/= 18 лет с диагнозом ОФЛ и получавших в первой линии лечение АТО/АТРА или АТО/АТРА/идарубицин (ИДА) в зависимости от категории риска.
|
36 месяцев
|
|
Оценить бессобытийную выживаемость пациентов с диагнозом ОФЛ, получавших в первой линии лечение АТО/АТРА или АТО/АТРА/Идарубицин (ИДА).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить бессобытийную выживаемость пациентов в возрасте >/= 18 лет с диагнозом ОФЛ, получавших в первой линии лечение АТО/АТРА или АТО/АТРА/идарубицин (ИДА) в зависимости от категории риска.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту полной молекулярной ремиссии в конце процедуры консолидации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Оценить токсичность схемы ATO/ATRA (+/- IDA), измеренную в зависимости от типа, частоты, тяжести и связи с лечением нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Зафиксировать раннюю смертность (в течение 30 дней после поступления).
Временное ограничение: В течение 30 дней после поступления
|
В течение 30 дней после поступления
|
|
|
Оцените, имеет ли прогностическое значение наличие мутированного FLT3 у пациентов, получавших ATRA/ATO.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Прогностическое значение будет проанализировано путем сравнения частоты полной ремиссии (CR), гематологического рецидива, молекулярного рецидива, PFS и OS.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Учебный стул: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Главный следователь: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GATLA 11-LPA-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделиться протоколом исследования
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в июне 2021 года и будут доступны до окончания клинических испытаний.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .