RWE 1st Line -käsittelystä ATO/ATRA:lla aikuisten APL:lle
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Todellinen todiste ensimmäisen linjan hoidosta arseenitrioksidilla plus kaikella transretinoiinihapolla aikuispotilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
Tämä on monikeskus, havainnollinen todellisen maailman kliininen tutkimus, jossa on tulevaisuuden seuranta ja jossa arvioidaan akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavien potilaiden hoitotuloksia ensisijassa arseenitrioksidilla ja kaikilla transretinoiinihappoon (ATO/ATRA) perustuvilla hoito-ohjelmilla Argentiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä todellista näyttöä APL-potilaiden ominaisuuksista Argentiinassa, jotka saavat ATO/ATRA-pohjaista hoitoa ensisijaisesti kansallisten ohjeidemme mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida tapahtumatonta eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on diagnosoitu APL ja joita hoidettiin ensisijaisesti ATO/ATRA- tai ATO/ATRA/idarubisiinilla (IDA) riskiluokista riippuen. Toissijaisia päätepisteitä ovat täydellisen molekyylivasteen (CMR) nopeus, toksisuus, varhainen kuolleisuus ja FLT3:n prognostinen merkitys.
Jokainen laitoksissamme diagnosoitu APL-potilas noudattaa diagnoosimenettelyjämme koskevia ohjeitamme. Riskiluokka riippuu valkosolujen määrästä (WBC), jossa yli 10 000 valkosolujen määrää pidetään suurena riskinä (HR) ja
Potilaita induktoidaan ATO plus ATRA:lla päivittäin hematologiseen remissioon asti tai enintään 60 päivän ajan, jonka jälkeen ATO 5 päivää/viikko, 4 viikkoa 4 viikon tauolla, yhteensä 4 kurssia ja ATRA 2 viikkoa päällä ja 2 viikkoa taukoa. yhteensä 7 kurssia.
Sykepotilaat saavat 2-3 annosta IDA:ta induktion alussa. Keskushermoston estohoitoa harkitaan HR-potilaille tai niille, joilla on SNC-verenvuoto.
Molekyylivaste arvioidaan konsolidoinnin lopussa RQ-PCR:llä. LR-potilaiden, jotka saavuttavat CMR:n, ei tarvitse toistaa molekyyliarvioita, mutta HR-potilaat tarvitsevat RQ-PCR-arvioinnin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Sackmann, Dr.
- Puhelinnumero: +5491149720765
- Sähköposti: fsackmann@fundaleu.org.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula Freigeiro
- Puhelinnumero: +5491140470052
- Sähköposti: gatla.ar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina
- Rekrytointi
- CEMIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolás Cazap, Dr.
-
Caba, Argentiina
- Rekrytointi
- Fundaleu
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Sackmann, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentiina
- Rekrytointi
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
-
Päätutkija:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Wolhein, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ottaa yhteyttä:
- Hernán Dick, Dr.
-
-
San Juan
-
Rawson, San Juan, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
-
Ottaa yhteyttä:
- María Celina Vanina, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on APL ensilinjan hoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Lomakkeen allekirjoitus tutkimukseen osallistumista varten.
- APL-diagnoosi (joko primaarinen tai sekundaarinen) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ilman aiempaa hoitoa.
- APL:n spesifisen geneettisen muutoksen tunnistaminen tavanomaisella karyotyypillä, fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH), käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR tai RQ-PCR). Transkriptin tunnistamista suositellaan diagnoosin yhteydessä: isoformit bcr1, bcr2, bcr3, jotka ovat välttämättömiä terapeuttisen vasteen dokumentoimiseksi: Molekulaarinen remissio
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, jotka vaativat samanaikaista hoitoa.
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa APL:n takia.
Elektrokardiogrammin poikkeavuudet:
- Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä
- Potilaat, joiden lähtötilanteen QTc on > 450 ms. Korjatun QT-ajan mittaamiseen tulee käyttää Bazettin kaavaa (QT-aika millisekunnissa jaettuna RR-välin neliöjuurella ms).
- Potilaat, joilla on tai on ollut merkittävä kammio- tai eteistakyarytmia (aste 3–4, CTCAE v5.2017).
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos ja vasen anteriorinen hemiblock. Bifaskikulaariset lohkot eivät sisälly.
- ECOG-pisteet 4.
- Vaiheen III-IV sydämen vajaatoiminta.
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg / dL (≥ 250 μmol / L), ellei se johdu APL:stä.
- Bilirubiini ≥ 2,5 mg / dl, alkalinen fosfataasi, GPT tai GOT > 3 kertaa normaaliraja, ellei se koske APL:tä.
- Vaikea psykiatrinen sairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai ovat päättäneet jatkaa imetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisten APL ensimmäisellä rivillä
Potilaat >/= 18-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka saavat ATO/ATRA-hoitoa paikallisten ohjeidemme mukaisesti.
HR-potilaat saavat 2-3 lisäannosta idarubisiinia.
|
Ensimmäisen linjan ATO/ATRA-tuloksen arviointi (o tapahtumavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ja toksisuus) aikuisilla APL-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on diagnosoitu APL ja joita hoidettiin ensisijaisesti ATO/ATRA- tai ATO/ATRA/idarubisiinilla (IDA).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi yli 18-vuotiaiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on diagnosoitu APL ja joita hoidetaan ensisijaisesti ATO/ATRA- tai ATO/ATRA/idarubisiinilla (IDA) riskiluokista riippuen.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen potilailla, joilla on diagnosoitu APL ja joita hoidettiin ensisijaisesti ATO/ATRA- tai ATO/ATRA/idarubisiinilla (IDA).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen potilailla, jotka ovat >/= 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu APL ja joita hoidetaan ensisijaisesti ATO/ATRA- tai ATO/ATRA/idarubisiinilla (IDA) riskiluokista riippuen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi täydellinen molekyyliremissioaste konsolidointihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Arvioi ATO/ATRA-järjestelmän toksisuus (+/- IDA) mitattuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja haittatapahtumien hoidon suhteen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kirjaa varhainen kuolleisuus (30 päivän sisällä maahanpääsystä).
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
30 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
|
Arvioi, onko mutatoituneen FLT3:n läsnäololla ennustearvoa ATRA/ATO:lla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Prognostinen arvo analysoidaan vertaamalla täydellisen remission (CR), hematologisen relapsin, molekyylien uusiutumisen, PFS:n ja OS:n määrää.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Opintojen puheenjohtaja: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Päätutkija: Federico Sackmann, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATLA 11-LPA-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaa tutkimusprotokolla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville kesäkuussa 2021 ja ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .