Probiotika til vægttab
LB001 Undersøgelse: Probiotika til vægttab: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge en forbindelse af probiotika og præbiotika hos kvinder og mænd med overvægt med det formål at evaluere effekten på vægt og metaboliske markører.
Designet er et tre måneders randomiseret dobbeltblindet, tre-armet placebokontrolleret forsøg med probiotika til vægttab. Normal dosis (2 kapsler á 0,4 g pr. dag) fordoblet dosis (4 kapsler á 0,4 g pr. dag), eller placebo.
En anden, ikke-blind fase med kun forbindelsen af probiotika og præbiotika, med tredobbelt dosis (6 kapsler á 0,4 g pr. dag), vil blive udført for personer, der havde forbindelsen i den første fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Det samlede antal undersøgelsesdeltagere vil være 75-90, bestående af overvægtige mænd og kvinder i alderen 18-45 år.
Behandling Kosttilskud bestående af probiotiske kapsler kaldet LB001. Den indeholder stammer af pediococcus (bakteriefamilien af Lactobacillaceae) og saccharomycetes (svampes rige og afdelingen Ascomycota) med en koncentration på 13 millioner cfu/g. Andre ingredienser (herunder stabilisering) omfatter risklid, vegetabilsk L-Cystein, magnesiumsalte fra vegetabilske fedtsyrer. Kapselskallen er lavet af vegetabilsk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Hver kapsel har en vægt på 0,4 gram. Placeboen er lavet af rismel.
Da et af inklusionskriterierne er "villighed til at tabe sig", vil alle studiedeltagere, uanset randomiseret behandling, modtage generelle råd om sunde livsstilsvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 år gammel
- Vilje til at tabe sig
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt vægttab i de sidste tre måneder
- Ønsket om eller planlagt graviditet kommende måneder
- Kroniske somatiske sygdomme, der kan påvirke metabolisk og/eller tarmfunktion (f. diabetes, hypertension, dyslipidæmi, irritabel tyktarm (IBD), glutenintolerance, bugspytkirteldysfunktion, andre årsager til malabsorption, neoplastisk sygdom)
- Allergi med tidligere anafylaktiske reaktioner
- Abdominal operation seks måneder før inklusion
- Nuværende eller historie med spiseforstyrrelser
- Ekstreme eller usædvanlige diæter i de sidste tre måneder, som efterforskeren vurderer kunne påvirke resultatet af undersøgelsen negativt
- Psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni og andre diagnoser, der kan påvirke compliance)
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kontinuerlig oral farmakologisk behandling og andre former for farmakologisk behandling, der kan have indflydelse på undersøgelsen
- Nuværende eller nylig brug af andre probiotiske midler
- Andre forhold, som investigator vurderer, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller undersøgelsens overensstemmelse negativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire kapsler indeholdende rismel vil blive givet til placebogruppen dagligt.
|
Probiotika
|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis
To kapsler probiotika og to kapsler placebo dagligt. Probiotiske kapsler indeholder stammer af pediococcus (bakteriefamilien af Lactobacillaceae) og saccharomycetes (svampes rige og divisionen Ascomycota) med en koncentration på 13 millioner cfu/g. Andre ingredienser (herunder stabilisering) omfatter risklid, vegetabilsk L-Cystein, magnesiumsalte fra vegetabilske fedtsyrer. Kapselskallen er lavet af vegetabilsk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Hver kapsel har en vægt på 0,4 gram. Placeboen er lavet af rismel. |
Probiotika
|
|
Eksperimentel: Dobbelt dosis
Fire kapsler probiotika dagligt.
Probiotiske kapsler indeholder stammer af pediococcus (bakteriefamilien af Lactobacillaceae) og saccharomycetes (svampes rige og divisionen Ascomycota) med en koncentration på 13 millioner cfu/g.
Andre ingredienser (herunder stabilisering) omfatter risklid, vegetabilsk L-Cystein, magnesiumsalte fra vegetabilske fedtsyrer.
Kapselskallen er lavet af vegetabilsk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC).
Hver kapsel har en vægt på 0,4 gram.
|
Probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en vægt.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en vægt.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerens taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et standardmålebånd (i cm).
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Deltagerens taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et standardmålebånd (i cm).
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Glyceret hæmoglobin A1c vil blive målt i blod (mmol/mol)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Glyceret hæmoglobin A1c vil blive målt i blod (mmol/mol)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
HDL
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Højdensitetslipoproteiner vil blive målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
HDL
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
|
Højdensitetslipoproteiner vil blive målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Triglycerider vil blive målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 9-måneders opfølgning
|
Triglycerider vil blive målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-1326/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .