Probiotikumok a fogyásért
LB001-tanulmány: Probiotikumok a fogyáshoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány probiotikumok és prebiotikumok vegyületét vizsgálja túlsúlyos nőkben és férfiakban azzal a céllal, hogy értékelje a súlyra és az anyagcsere markerekre gyakorolt hatását.
A terv egy három hónapos, randomizált, kettős vak, háromkarú, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumokkal a fogyás érdekében. Normál adag (2 kapszula á 0,4 g naponta) dupla adag (4 kapszula 0,4 g naponta), vagy placebo.
Egy második, nem vak, csak a probiotikumokból és prebiotikumokból álló vegyülettel, háromszoros dózissal (napi 6 kapszula 0,4 g) kerül sor azoknál az egyéneknél, akiknél a vegyület az első fázisban volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők A vizsgálatban résztvevők összlétszáma 75-90 fő lesz, akik túlsúlyos férfiak és nők, 18-45 évesek.
Kezelés LB001 nevű probiotikus kapszulákból álló étrend-kiegészítő. Pediococcus (Lactobacillaceae baktériumcsalád) és saccharomycetes (a gombák királysága és az Ascomycota osztály) törzseit tartalmazza 13 millió cfu/g koncentrációban. Egyéb összetevők (beleértve a stabilizálást is) a rizskorpa, a növényi L-cisztein, a növényi zsírsavak magnézium sói. A kapszulahéj növényi hidroxipropilmetilcellulózból (HPMC) készül. Minden kapszula súlya 0,4 gramm. A placebo rizslisztből készül.
Mivel a felvételi kritériumok egyike a „fogyás iránti hajlandóság”, a randomizált kezeléstől függetlenül minden vizsgálatban résztvevő általános tanácsot kap az egészséges életmóddal kapcsolatos szokásokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Svédország, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 éves korig
- Fogyási hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogyás az elmúlt három hónapban
- A terhesség vágya vagy a következő hónapokban tervezett terhesség
- Krónikus szomatikus betegségek, amelyek befolyásolhatják az anyagcsere- és/vagy a bélműködést (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, irritábilis bélbetegség (IBD), glutén intolerancia, hasnyálmirigy diszfunkció, felszívódási zavar egyéb okai, daganatos betegség)
- Korábbi anafilaxiás reakciókkal járó allergia
- Hasi műtét hat hónappal a felvétel előtt
- Étkezési zavarok jelenléte vagy története
- Extrém vagy szokatlan étrendek az elmúlt három hónapban, amelyek a vizsgáló szerint negatívan befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia és egyéb olyan diagnózisok, amelyek befolyásolhatják az együttműködést)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Folyamatos orális gyógyszeres kezelés és egyéb olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
- Más probiotikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata
- A vizsgáló által megítélt egyéb körülmények negatívan befolyásolhatják a vizsgálat eredményét vagy a vizsgálat megfelelőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta négy rizslisztet tartalmazó kapszulát adnak a placebócsoportnak.
|
Probiotikumok
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
Naponta két kapszula probiotikum és két kapszula placebo. A probiotikus kapszulák pediococcus törzseket (Lactobacillaceae baktériumcsalád) és saccharomycetes törzseket (a gombák királysága és az Ascomycota osztály) tartalmaznak 13 millió cfu/g koncentrációban. Egyéb összetevők (beleértve a stabilizálást is) a rizskorpa, a növényi L-cisztein, a növényi zsírsavak magnézium sói. A kapszulahéj növényi hidroxipropilmetilcellulózból (HPMC) készül. Minden kapszula súlya 0,4 gramm. A placebo rizslisztből készül. |
Probiotikumok
|
|
Kísérleti: Dupla adag
Napi négy kapszula probiotikum.
A probiotikus kapszulák pediococcus törzseket (Lactobacillaceae baktériumcsalád) és saccharomycetes törzseket (a gombák királysága és az Ascomycota osztály) tartalmaznak 13 millió cfu/g koncentrációban.
Egyéb összetevők (beleértve a stabilizálást is) a rizskorpa, a növényi L-cisztein, a növényi zsírsavak magnézium sói.
A kapszulahéj növényi hidroxipropilmetilcellulózból (HPMC) készül.
Minden kapszula súlya 0,4 gramm.
|
Probiotikumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A súlyt kilogrammban mérik egy mérleg segítségével.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
A súlyt kilogrammban mérik egy mérleg segítségével.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A résztvevők derékbőségét szabványos mérőszalaggal mérik (cm-ben).
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
A résztvevők derékbőségét szabványos mérőszalaggal mérik (cm-ben).
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
|
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A glikált hemoglobin A1c-t a vérben mérik (mmol/mol)
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
A glikált hemoglobin A1c-t a vérben mérik (mmol/mol)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
|
HDL
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A nagy sűrűségű lipoproteineket plazmában mérik (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
HDL
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
A nagy sűrűségű lipoproteineket plazmában mérik (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A triglicerideket a plazmában mérik (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónapos követés
|
A triglicerideket a plazmában mérik (mmol/l)
|
Kiindulási állapot, 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-1326/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .