Probiotika for vekttap
LB001 Studie: Probiotika for vekttap: En randomisert kontrollert studie
Denne studien vil undersøke en forbindelse av probiotika og prebiotika hos kvinner og menn med overvekt med sikte på å evaluere effekten på vekt og metabolske markører.
Designet er en tre måneders randomisert dobbeltblindet, trearmet placebokontrollert studie av probiotika for vekttap. Normal dose (2 kapsler á 0,4 g per dag) doblet dose (4 kapsler á 0,4 g per dag), eller placebo.
En andre, ikke-blind fase med kun forbindelsen av probiotika og prebiotika, med trippel dose (6 kapsler á 0,4 g per dag), vil bli utført for personer som hadde forbindelsen i den første fasen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere Totalt antall studiedeltakere vil være 75-90, bestående av overvektige menn og kvinner, 18-45 år.
Behandling Kosttilskudd bestående av probiotiske kapsler kalt LB001. Den inneholder stammer av pediococcus (bakteriell familie av Lactobacillaceae) og saccharomycetes (soppriket og avdelingen Ascomycota) med en konsentrasjon på 13 millioner cfu/g. Andre ingredienser (inkludert stabilisering) inkluderer riskli, vegetabilsk L-Cystein, magnesiumsalter fra vegetabilske fettsyrer. Kapselskallet er laget av vegetabilsk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Hver kapsel har en vekt på 0,4 gram. Placeboen er laget av rismel.
Siden et av inklusjonskriteriene er «vilje til å gå ned i vekt», vil alle studiedeltakere, uavhengig av randomisert behandling, få generelle råd angående sunne livsstilsvaner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 år gammel
- Vilje til å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt vekttap de siste tre månedene
- Ønsket om eller planlagt graviditet kommende måneder
- Kroniske somatiske sykdommer som kan påvirke metabolsk og/eller tarmfunksjon (f. diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, irritabel tarmlidelse (IBD), glutenintoleranse, bukspyttkjerteldysfunksjon, andre årsaker til malabsorpsjon, neoplastisk sykdom)
- Allergi med tidligere anafylaktiske reaksjoner
- Abdominal kirurgi seks måneder før inkludering
- Nåværende eller historie med spiseforstyrrelser
- Ekstreme eller uvanlige dietter de siste tre månedene, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien negativt
- Psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni og andre diagnoser som kan påvirke etterlevelse)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kontinuerlig oral farmakologisk behandling og andre typer farmakologisk behandling som kan påvirke studien
- Nåværende eller nylig bruk av andre probiotiske midler
- Andre forhold som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien negativt eller etterlevelsen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fire kapsler som inneholder rismel vil bli gitt til placebogruppen daglig.
|
Probiotika
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose
To kapsler med probiotika og to kapsler med placebo daglig. Probiotiske kapsler inneholder stammer av pediokokker (bakteriell familie av Lactobacillaceae) og saccharomycetes (soppriket og avdelingen Ascomycota) med en konsentrasjon på 13 millioner cfu/g. Andre ingredienser (inkludert stabilisering) inkluderer riskli, vegetabilsk L-Cystein, magnesiumsalter fra vegetabilske fettsyrer. Kapselskallet er laget av vegetabilsk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Hver kapsel har en vekt på 0,4 gram. Placeboen er laget av rismel. |
Probiotika
|
|
Eksperimentell: Dobbel dose
Fire kapsler med probiotika daglig.
Probiotiske kapsler inneholder stammer av pediokokker (bakteriell familie av Lactobacillaceae) og saccharomycetes (soppriket og avdelingen Ascomycota) med en konsentrasjon på 13 millioner cfu/g.
Andre ingredienser (inkludert stabilisering) inkluderer riskli, vegetabilsk L-Cystein, magnesiumsalter fra vegetabilske fettsyrer.
Kapselskallet er laget av vegetabilsk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC).
Hver kapsel har en vekt på 0,4 gram.
|
Probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Vekten vil bli målt i kilo ved hjelp av en skala.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Vekten vil bli målt i kilo ved hjelp av en skala.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt med et standard målebånd (i cm).
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt med et standard målebånd (i cm).
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Glykert hemoglobin A1c vil bli målt i blod (mmol/mol)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Glykert hemoglobin A1c vil bli målt i blod (mmol/mol)
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
HDL
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Høydensitetslipoproteiner vil bli målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
HDL
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Høydensitetslipoproteiner vil bli målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Triglyserider vil bli målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 9 måneders oppfølging
|
Triglyserider vil bli målt i plasma (mmol/L)
|
Baseline, 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-1326/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .