Probiotyki na odchudzanie
Badanie LB001: Probiotyki na odchudzanie: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu zbadany zostanie związek probiotyków i prebiotyków u kobiet i mężczyzn z nadwagą w celu oceny wpływu na wagę i markery metaboliczne.
Projekt jest trzymiesięcznym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trójramiennym, kontrolowanym placebo badaniem probiotyków do utraty wagi. Dawka normalna (2 kapsułki po 0,4 g dziennie) dawka podwojona (4 kapsułki po 0,4 g dziennie) lub placebo.
Druga, niezaślepiona faza z samym związkiem probiotyków i prebiotyków, z potrójną dawką (6 kapsułek po 0,4 g dziennie), zostanie przeprowadzona dla osób, które otrzymały związek w pierwszej fazie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy Łączna liczba uczestników badania wyniesie 75-90, będą to mężczyźni i kobiety z nadwagą, w wieku 18-45 lat.
Kuracja Suplement diety w postaci kapsułek probiotycznych o nazwie LB001. Zawiera szczepy Pediococcus (rodzina bakterii Lactobacillaceae) i saccharomycetes (królestwo grzybów i dział Ascomycota) o stężeniu 13 milionów jtk/g. Inne składniki (w tym stabilizator) to otręby ryżowe, roślinna L-cysteina, sole magnezowe z roślinnych kwasów tłuszczowych. Otoczka kapsułki wykonana jest z roślinnej hydroksypropylometylocelulozy (HPMC). Każda kapsułka waży 0,4 grama. Placebo jest zrobione z mąki ryżowej.
Ponieważ jednym z kryteriów włączenia jest „chęć zrzucenia wagi”, wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od randomizowanego leczenia, otrzymają ogólne porady dotyczące nawyków zdrowego stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 lat
- Chęć utraty wagi
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna utrata masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Chęć lub planowana ciąża w nadchodzących miesiącach
- Przewlekłe choroby somatyczne, które mogą wpływać na funkcje metaboliczne i/lub jelitowe (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, zespół jelita drażliwego (IBD), nietolerancja glutenu, dysfunkcja trzustki, inne przyczyny złego wchłaniania, choroba nowotworowa)
- Alergie z wcześniejszymi reakcjami anafilaktycznymi
- Operacja jamy brzusznej sześć miesięcy przed włączeniem
- Obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania
- Ekstremalne lub nietypowe diety stosowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na wynik badania
- Zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia i inne diagnozy, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciągłe doustne leczenie farmakologiczne i inne rodzaje leczenia farmakologicznego, które mogą mieć wpływ na badanie
- Obecne lub niedawne stosowanie innych środków probiotycznych
- Inne warunki, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na wynik badania lub zgodność badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie grupie placebo będą podawane cztery kapsułki zawierające mąkę ryżową.
|
Probiotyki
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Dwie kapsułki probiotyków i dwie kapsułki placebo dziennie. Kapsułki probiotyczne zawierają szczepy Pediococcus (rodzina bakterii Lactobacillaceae) i saccharomycetes (królestwo grzybów i dział Ascomycota) o stężeniu 13 milionów jtk/g. Inne składniki (w tym stabilizator) to otręby ryżowe, roślinna L-cysteina, sole magnezowe z roślinnych kwasów tłuszczowych. Otoczka kapsułki wykonana jest z roślinnej hydroksypropylometylocelulozy (HPMC). Każda kapsułka waży 0,4 grama. Placebo jest zrobione z mąki ryżowej. |
Probiotyki
|
|
Eksperymentalny: Podwójna dawka
Cztery kapsułki probiotyków dziennie.
Kapsułki probiotyczne zawierają szczepy Pediococcus (rodzina bakterii Lactobacillaceae) i saccharomycetes (królestwo grzybów i dział Ascomycota) o stężeniu 13 milionów jtk/g.
Inne składniki (w tym stabilizator) to otręby ryżowe, roślinna L-cysteina, sole magnezowe z roślinnych kwasów tłuszczowych.
Otoczka kapsułki wykonana jest z roślinnej hydroksypropylometylocelulozy (HPMC).
Każda kapsułka waży 0,4 grama.
|
Probiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Waga zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą wagi.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Waga zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą wagi.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Obwód talii uczestników zostanie zmierzony za pomocą standardowej taśmy mierniczej (w cm).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Obwód talii uczestników zostanie zmierzony za pomocą standardowej taśmy mierniczej (w cm).
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Hemoglobina glikowana A1c zostanie zmierzona we krwi (mmol/mol)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Hemoglobina glikowana A1c zostanie zmierzona we krwi (mmol/mol)
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Lipoproteiny o dużej gęstości będą mierzone w osoczu (mmol/l)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
Lipoproteiny o dużej gęstości będą mierzone w osoczu (mmol/l)
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Trójglicerydy będą mierzone w osoczu (mmol/l)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9-miesięczna obserwacja
|
Trójglicerydy będą mierzone w osoczu (mmol/l)
|
Linia bazowa, 9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-1326/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .