Probiootit painonpudotukseen
LB001-tutkimus: Probiootit painonpudotukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan probioottien ja prebioottien yhdistettä ylipainoisilla naisilla ja miehillä tavoitteena arvioida vaikutusta painoon ja aineenvaihduntamarkkereihin.
Suunnitelma on kolmen kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen lumekontrolloitu probioottikoe painonpudotukseen. Normaaliannos (2 kapselia 0,4 g päivässä) kaksinkertainen annos (4 kapselia 0,4 g päivässä) tai lumelääke.
Toinen, ei-sokkoutettu vaihe, jossa käytetään vain probioottien ja prebioottien yhdistettä, kolminkertaisella annoksella (6 kapselia 0,4 g päivässä), suoritetaan henkilöille, joilla oli yhdistettä ensimmäisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Tutkimukseen osallistuu yhteensä 75-90 henkilöä, jotka koostuvat ylipainoisista miehistä ja naisista, iältään 18-45 vuotta.
Hoito Ravintolisä, joka koostuu probioottikapseleista nimeltä LB001. Se sisältää pediococcus-kantoja (Lactobacillaceae-bakteeriperhe) ja saccharomycetes-kantoja (sienten kuningaskunta ja Ascomycota-divisioona), joiden pitoisuus on 13 miljoonaa pmy/g. Muita ainesosia (mukaan lukien stabilointi) ovat riisileseet, kasviperäinen L-kysteiini, kasvirasvahappojen magnesiumsuolat. Kapselin kuori on valmistettu kasviperäisestä hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC). Jokaisen kapselin paino on 0,4 grammaa. Plasebo on valmistettu riisijauhoista.
Koska yksi osallistumiskriteereistä on "halua laihtua", kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat satunnaistetusta hoidosta huolimatta yleisiä neuvoja terveellisistä elämäntavoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 vuotta vanha
- Halu laihduttaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen painonpudotus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Toive tai suunniteltu raskaus tulevina kuukausina
- Krooniset somaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan ja/tai suoliston toimintaan (esim. diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, ärtyvä suolen häiriö (IBD), gluteeni-intoleranssi, haiman toimintahäiriö, muut imeytymishäiriön syyt, neoplastinen sairaus)
- Allergiat, joilla on aikaisempi anafylaktinen reaktio
- Vatsan leikkaus kuusi kuukautta ennen sisällyttämistä
- Nykyinen tai historiallinen syömishäiriö
- Äärimmäiset tai epätavalliset ruokavaliot viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa negatiivisesti tutkimuksen tulokseen
- Psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia ja muut diagnoosit, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Jatkuva suun kautta otettava lääkehoito ja muut lääkehoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Muiden probioottisten aineiden nykyinen tai äskettäinen käyttö
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo, voivat vaikuttaa kielteisesti tutkimuksen tulokseen tai tutkimuksen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmälle annetaan päivittäin neljä riisijauhoa sisältävää kapselia.
|
Probiootit
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Kaksi kapselia probiootteja ja kaksi kapselia lumelääkettä päivässä. Probioottikapselit sisältävät pediococcus-kantoja (Lactobacillaceae-bakteeriperhe) ja saccharomycetes-kantoja (sienten valtakunta ja Ascomycota-divisioona), joiden pitoisuus on 13 miljoonaa pmy/g. Muita ainesosia (mukaan lukien stabilointi) ovat riisileseet, kasviperäinen L-kysteiini, kasvirasvahappojen magnesiumsuolat. Kapselin kuori on valmistettu kasviperäisestä hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC). Jokaisen kapselin paino on 0,4 grammaa. Plasebo on valmistettu riisijauhoista. |
Probiootit
|
|
Kokeellinen: Tuplaannos
Neljä kapselia probioottia päivässä.
Probioottikapselit sisältävät pediococcus-kantoja (Lactobacillaceae-bakteeriperhe) ja saccharomycetes-kantoja (sienten valtakunta ja Ascomycota-divisioona), joiden pitoisuus on 13 miljoonaa pmy/g.
Muita ainesosia (mukaan lukien stabilointi) ovat riisileseet, kasviperäinen L-kysteiini, kasvirasvahappojen magnesiumsuolat.
Kapselin kuori on valmistettu kasviperäisestä hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC).
Jokaisen kapselin paino on 0,4 grammaa.
|
Probiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Paino mitataan kilogrammoina vaa'an avulla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Paino mitataan kilogrammoina vaa'an avulla.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan tavallisella mittanauhalla (cm).
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan tavallisella mittanauhalla (cm).
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Glykoitu hemoglobiini A1c mitataan verestä (mmol/mol)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Glykoitu hemoglobiini A1c mitataan verestä (mmol/mol)
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
|
HDL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit mitataan plasmasta (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
HDL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit mitataan plasmasta (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Triglyseridit mitataan plasmassa (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukauden seuranta
|
Triglyseridit mitataan plasmassa (mmol/l)
|
Lähtötilanne, 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-1326/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .