Probiotici per la perdita di peso
Studio LB001: probiotici per la perdita di peso: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà un composto di probiotici e prebiotici in donne e uomini in sovrappeso con l'obiettivo di valutare l'effetto sul peso e sui marcatori metabolici.
Il progetto è uno studio di tre mesi randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo a tre bracci sui probiotici per la perdita di peso. Dose normale (2 capsule da 0,4 g al giorno) dose doppia (4 capsule da 0,4 g al giorno) o placebo.
Una seconda fase, non in cieco, con solo il composto di probiotici e prebiotici, con dose tripla (6 capsule da 0,4 g al giorno), verrà eseguita per le persone che avevano il composto nella prima fase.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Il numero totale di partecipanti allo studio sarà 75-90, composto da uomini e donne in sovrappeso, di età compresa tra 18 e 45 anni.
Trattamento Integratore alimentare costituito da capsule probiotiche denominate LB001. Contiene ceppi di pediococcus (famiglia batterica delle Lactobacillaceae) e saccaromiceti (regno dei funghi e divisione Ascomycota) con una concentrazione di 13 milioni di ufc/g. Altri ingredienti (compresa la stabilizzazione) includono crusca di riso, L-cisteina vegetale, sali di magnesio da acidi grassi vegetali. L'involucro della capsula è costituito da idrossipropilmetilcellulosa vegetale (HPMC). Ogni capsula ha un peso di 0,4 grammi. Il placebo è fatto di farina di riso.
Poiché uno dei criteri di inclusione è la "disponibilità a perdere peso", tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal trattamento randomizzato, riceveranno consigli generali sulle abitudini di vita sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Svezia, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 anni
- Volontà di perdere peso
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso attiva negli ultimi tre mesi
- Il desiderio o la gravidanza pianificata nei prossimi mesi
- Malattie somatiche croniche che possono influenzare la funzione metabolica e/o intestinale (ad es. diabete, ipertensione, dislipidemia, disturbi dell'intestino irritabile (IBD), intolleranza al glutine, disfunzione pancreatica, altre cause di malassorbimento, malattia neoplastica)
- Allergie con precedenti reazioni anafilattiche
- Chirurgia addominale sei mesi prima dell'inclusione
- Attuale o storia di disturbi alimentari
- Diete estreme o insolite negli ultimi tre mesi, che il ricercatore ritiene possano influenzare negativamente l'esito dello studio
- Disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia e altre diagnosi che possono influenzare la compliance)
- Abuso di droghe o alcol
- Trattamento farmacologico orale continuo e altri tipi di trattamento farmacologico che possono influenzare lo studio
- Uso presente o recente di altri agenti probiotici
- Altre condizioni che il ricercatore considera potrebbero influenzare negativamente l'esito dello studio o la conformità allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Quattro capsule contenenti farina di riso verranno somministrate giornalmente al gruppo placebo.
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Probiotici
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Sperimentale: Dose singola
Due capsule di probiotici e due capsule di placebo al giorno. Le capsule probiotiche contengono ceppi di pediococcus (famiglia batterica delle Lactobacillaceae) e saccaromiceti (regno dei funghi e divisione Ascomycota) con una concentrazione di 13 milioni di ufc/g. Altri ingredienti (compresa la stabilizzazione) includono crusca di riso, L-cisteina vegetale, sali di magnesio da acidi grassi vegetali. L'involucro della capsula è costituito da idrossipropilmetilcellulosa vegetale (HPMC). Ogni capsula ha un peso di 0,4 grammi. Il placebo è fatto di farina di riso. |
Probiotici
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Sperimentale: Doppia dose
Quattro capsule di probiotici al giorno.
Le capsule probiotiche contengono ceppi di pediococcus (famiglia batterica delle Lactobacillaceae) e saccaromiceti (regno dei funghi e divisione Ascomycota) con una concentrazione di 13 milioni di ufc/g.
Altri ingredienti (compresa la stabilizzazione) includono crusca di riso, L-cisteina vegetale, sali di magnesio da acidi grassi vegetali.
L'involucro della capsula è costituito da idrossipropilmetilcellulosa vegetale (HPMC).
Ogni capsula ha un peso di 0,4 grammi.
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Probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia.
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia.
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Basale, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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La circonferenza della vita dei partecipanti verrà misurata utilizzando un metro a nastro standard (in cm).
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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La circonferenza della vita dei partecipanti verrà misurata utilizzando un metro a nastro standard (in cm).
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Basale, follow-up a 6 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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L'emoglobina glicata A1c sarà misurata nel sangue (mmol/mol)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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L'emoglobina glicata A1c sarà misurata nel sangue (mmol/mol)
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Basale, follow-up a 6 mesi
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HDL
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Le lipoproteine ad alta densità saranno misurate nel plasma (mmol/L)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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HDL
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
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Le lipoproteine ad alta densità saranno misurate nel plasma (mmol/L)
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Basale, follow-up a 6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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I trigliceridi saranno misurati nel plasma (mmol/L)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 9 mesi
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I trigliceridi saranno misurati nel plasma (mmol/L)
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Basale, follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-1326/2021
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