체중 감량을 위한 프로바이오틱스
LB001 연구: 체중 감량을 위한 프로바이오틱스: 무작위 대조 연구
이 연구는 체중과 대사 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 과체중인 여성과 남성의 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 화합물을 조사할 것입니다.
디자인은 체중 감량을 위한 프로바이오틱스의 3개월 무작위 이중 맹검, 3군 위약 대조 시험입니다. 일반 용량(하루 0.4g 2캡슐) 두 배 용량(하루 0.4g 4캡슐) 또는 위약.
프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 화합물만 포함하는 두 번째 비맹검 단계는 3회 용량(하루 0.4g 캡슐 6개)으로 첫 번째 단계에서 화합물을 섭취한 개인을 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 총 연구 참가자 수는 18-45세의 과체중 남녀로 구성된 75-90명입니다.
LB001이라는 프로바이오틱스 캡슐로 구성된 트리트먼트 식이 보충제. 그것은 1,300만 cfu/g의 농도를 가진 페디오코쿠스(유산균과의 박테리아과) 및 사카로미세테스(곰팡이의 왕국 및 자낭균류 부문)의 변종을 포함합니다. 기타 성분(안정화 포함)에는 쌀겨, 식물성 L-시스테인, 식물성 지방산의 마그네슘 염이 포함됩니다. 캡슐 껍질은 식물성 HydroxyPropylMetylCellulosa(HPMC)로 만들어졌습니다. 각 캡슐의 무게는 0.4g입니다. 위약은 쌀가루로 만든다.
포함 기준 중 하나가 "체중 감량 의지"이기 때문에 무작위 치료에 관계없이 모든 연구 참가자는 건강한 생활 습관에 관한 일반적인 조언을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 26.0 - 29,99kg/m2
- 18-45세
- 체중 감량 의지
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 적극적인 체중 감소
- 다가오는 달에 임신을 원하거나 계획
- 대사 및/또는 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 신체 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 과민성 대장 장애(IBD), 글루텐 불내성, 췌장 기능 장애, 기타 흡수 장애 원인, 신생물성 질환)
- 이전 아나필락시스 반응이 있는 알레르기
- 포함 6개월 전 복부 수술
- 섭식 장애의 현재 또는 병력
- 연구자가 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 지난 3개월 동안의 극단적이거나 비정상적인 식단
- 정신 장애(예: 정신분열증 및 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단)
- 약물 또는 알코올 남용
- 지속적인 경구 약리학적 치료 및 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 유형의 약리학적 치료
- 다른 프로바이오틱스 제제의 현재 또는 최근 사용
- 연구자가 고려하는 기타 조건은 연구 결과 또는 연구 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
쌀가루가 들어있는 4개의 캡슐이 위약 그룹에 매일 제공됩니다.
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프로바이오틱스
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실험적: 단일 용량
프로바이오틱스 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개를 매일 섭취하십시오. 프로바이오틱 캡슐에는 1,300만 cfu/g의 농도를 가진 페디오코쿠스(유산균과의 박테리아과)와 사카로미세테스(곰팡이의 왕국 및 자낭균류 부문) 균주가 포함되어 있습니다. 기타 성분(안정화 포함)에는 쌀겨, 식물성 L-시스테인, 식물성 지방산의 마그네슘 염이 포함됩니다. 캡슐 껍질은 식물성 HydroxyPropylMetylCellulosa(HPMC)로 만들어졌습니다. 각 캡슐의 무게는 0.4g입니다. 위약은 쌀가루로 만든다. |
프로바이오틱스
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실험적: 더블 복용량
매일 프로바이오틱스 캡슐 4개.
프로바이오틱 캡슐에는 1,300만 cfu/g의 농도를 가진 페디오코쿠스(유산균과의 박테리아과)와 사카로미세테스(곰팡이의 왕국 및 자낭균류 부문) 균주가 포함되어 있습니다.
기타 성분(안정화 포함)에는 쌀겨, 식물성 L-시스테인, 식물성 지방산의 마그네슘 염이 포함됩니다.
캡슐 껍질은 식물성 HydroxyPropylMetylCellulosa(HPMC)로 만들어졌습니다.
각 캡슐의 무게는 0.4g입니다.
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프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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무게는 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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체중 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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무게는 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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참가자의 허리 둘레는 표준 줄자(cm)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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허리 둘레
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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참가자의 허리 둘레는 표준 줄자(cm)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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HbA1c
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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당화혈색소 A1c는 혈액에서 측정됩니다(mmol/mol).
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기준선, 3개월 후속 조치
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HbA1c
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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당화혈색소 A1c는 혈액에서 측정됩니다(mmol/mol).
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기준선, 6개월 후속 조치
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HDL
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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고밀도 지단백질은 혈장에서 측정됩니다(mmol/L).
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기준선, 3개월 후속 조치
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HDL
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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고밀도 지단백질은 혈장에서 측정됩니다(mmol/L).
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기준선, 6개월 후속 조치
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트리글리세리드
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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트리글리세리드는 혈장에서 측정됩니다(mmol/L).
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기준선, 3개월 후속 조치
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트리글리세리드
기간: 기준선, 9개월 후속 조치
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트리글리세리드는 혈장에서 측정됩니다(mmol/L).
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기준선, 9개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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