Пробиотики для похудения
Исследование LB001: Пробиотики для снижения веса: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено соединение пробиотиков и пребиотиков у женщин и мужчин с избыточным весом с целью оценки влияния на вес и метаболические маркеры.
Дизайн представляет собой трехмесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотиков для снижения веса в трех группах. Обычная доза (2 капсулы по 0,4 г в день), удвоенная доза (4 капсулы по 0,4 г в день) или плацебо.
Вторая, неслепая, фаза только с соединением пробиотиков и пребиотиков с тройной дозой (6 капсул по 0,4 г в день) будет проводиться для лиц, которые принимали соединение на первом этапе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Общее количество участников исследования составит 75-90 человек, включая мужчин и женщин с избыточным весом, в возрасте 18-45 лет.
Лечение Пищевая добавка, состоящая из пробиотических капсул под названием LB001. Содержит штаммы педиококков (семейство Bactobacillaceae) и сахаромицетов (царство Fungi и отдел Ascomycota) с концентрацией 13 млн КОЕ/г. Другие ингредиенты (включая стабилизаторы) включают рисовые отруби, растительный L-цистеин, соли магния из растительных жирных кислот. Оболочка капсул изготовлена из растительной гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Каждая капсула имеет вес 0,4 грамма. Плацебо сделано из рисовой муки.
Поскольку одним из критериев включения является «желание похудеть», все участники исследования, независимо от рандомизированного лечения, получат общие рекомендации относительно привычек здорового образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 26,0 - 29,99 кг/м2
- 18-45 лет
- Желание похудеть
Критерий исключения:
- Активное похудение за последние три месяца
- Желание или планируемая беременность в ближайшие месяцы
- Хронические соматические заболевания, которые могут повлиять на обмен веществ и/или функцию кишечника (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, расстройство раздраженного кишечника (ВЗК), непереносимость глютена, дисфункция поджелудочной железы, другие причины мальабсорбции, неопластические заболевания)
- Аллергии с предшествующими анафилактическими реакциями
- Абдоминальная хирургия за шесть месяцев до включения
- Текущие или история расстройств пищевого поведения
- Экстремальные или необычные диеты в течение последних трех месяцев, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на исход исследования.
- Психические расстройства (например, шизофрения и другие диагнозы, которые могут повлиять на соблюдение режима)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Непрерывное пероральное фармакологическое лечение и другие виды фармакологического лечения, которые могут повлиять на результаты исследования
- Настоящее или недавнее использование других пробиотических агентов
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на результат исследования или соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четыре капсулы, содержащие рисовую муку, будут давать группе плацебо ежедневно.
|
Пробиотики
|
|
Экспериментальный: Разовая доза
Две капсулы пробиотиков и две капсулы плацебо в день. Пробиотические капсулы содержат штаммы педиококков (семейство бактерий Lactobacillaceae) и сахаромицетов (царство Fungi и отдел Ascomycota) с концентрацией 13 млн КОЕ/г. Другие ингредиенты (включая стабилизаторы) включают рисовые отруби, растительный L-цистеин, соли магния из растительных жирных кислот. Оболочка капсул изготовлена из растительной гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Каждая капсула имеет вес 0,4 грамма. Плацебо сделано из рисовой муки. |
Пробиотики
|
|
Экспериментальный: Двойная доза
Четыре капсулы пробиотиков в день.
Пробиотические капсулы содержат штаммы педиококков (семейство бактерий Lactobacillaceae) и сахаромицетов (царство Fungi и отдел Ascomycota) с концентрацией 13 млн КОЕ/г.
Другие ингредиенты (включая стабилизаторы) включают рисовые отруби, растительный L-цистеин, соли магния из растительных жирных кислот.
Оболочка капсул изготовлена из растительной гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ).
Каждая капсула имеет вес 0,4 грамма.
|
Пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
Вес будет измеряться в килограммах с помощью весов.
|
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Вес будет измеряться в килограммах с помощью весов.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
Окружность талии участников будет измеряться с помощью стандартной рулетки (в см).
|
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Окружность талии участников будет измеряться с помощью стандартной рулетки (в см).
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
Гликированный гемоглобин A1c будет измеряться в крови (ммоль/моль)
|
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин A1c будет измеряться в крови (ммоль/моль)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
Липопротеины высокой плотности будут измеряться в плазме (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
Липопротеины высокой плотности будут измеряться в плазме (ммоль/л)
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
Триглицериды будут измеряться в плазме (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-месячное наблюдение
|
Триглицериды будут измеряться в плазме (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 9-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-1326/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .