Probióticos para bajar de peso
Estudio LB001: Probióticos para bajar de peso: un estudio controlado aleatorio
Este estudio investigará un compuesto de probióticos y prebióticos en mujeres y hombres con sobrepeso con el objetivo de evaluar el efecto sobre el peso y los marcadores metabólicos.
El diseño es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de probióticos para la pérdida de peso. Dosis normal (2 cápsulas de 0,4 g al día) dosis doble (4 cápsulas de 0,4 g al día) o placebo.
Se realizará una segunda fase, no ciega, con solo el compuesto de probióticos y prebióticos, con triple dosis (6 cápsulas de 0,4 g por día), para las personas que tenían el compuesto en la primera fase.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes El número total de participantes en el estudio será de 75 a 90, compuesto por hombres y mujeres con sobrepeso, de 18 a 45 años de edad.
Tratamiento Complemento alimenticio compuesto por cápsulas probióticas denominadas LB001. Contiene cepas de pediococos (familia bacteriana de las Lactobacillaceae) y saccharomycetes (reino de los hongos y la división Ascomycota) con una concentración de 13 millones de ufc/g. Otros ingredientes (incluida la estabilización) incluyen salvado de arroz, L-cisteína vegetal, sales de magnesio de ácidos grasos vegetales. La cubierta de la cápsula está hecha de hidroxipropilmetilcelulosa vegetal (HPMC). Cada cápsula tiene un peso de 0,4 gramos. El placebo está hecho de harina de arroz.
Dado que uno de los criterios de inclusión es la "disposición a perder peso", todos los participantes del estudio, independientemente del tratamiento aleatorizado, recibirán consejos generales sobre hábitos de vida saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 años
- Voluntad de perder peso
Criterio de exclusión:
- Pérdida activa de peso en los últimos tres meses
- El deseo o el embarazo planeado para los próximos meses.
- Enfermedades somáticas crónicas que pueden afectar la función metabólica y/o intestinal (p. diabetes, hipertensión, dislipidemia, Trastorno del Intestino Irritable (EII), intolerancia al gluten, disfunción pancreática, otras causas de malabsorción, enfermedad neoplásica)
- Alergias con reacciones anafilácticas previas
- Cirugía abdominal seis meses antes de la inclusión
- Actual o historial de trastornos alimentarios
- Dietas extremas o inusuales durante los últimos tres meses, que el investigador considere que podrían afectar negativamente el resultado del estudio.
- Trastornos psiquiátricos (p. ej., esquizofrenia y otros diagnósticos que pueden influir en el cumplimiento)
- Abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento farmacológico oral continuo y otros tipos de tratamiento farmacológico que puedan influir en el estudio
- Uso actual o reciente de otros agentes probióticos
- Otras condiciones que el investigador considere que podrían afectar negativamente el resultado del estudio o el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se le darán cuatro cápsulas que contienen harina de arroz al grupo de placebo diariamente.
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Probióticos
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Experimental: Dosís única
Dos cápsulas de probióticos y dos cápsulas de placebo al día. Las cápsulas probióticas contienen cepas de pediococcus (familia bacteriana de Lactobacillaceae) y saccharomycetes (reino de los hongos y la división Ascomycota) con una concentración de 13 millones de ufc/g. Otros ingredientes (incluida la estabilización) incluyen salvado de arroz, L-cisteína vegetal, sales de magnesio de ácidos grasos vegetales. La cubierta de la cápsula está hecha de hidroxipropilmetilcelulosa vegetal (HPMC). Cada cápsula tiene un peso de 0,4 gramos. El placebo está hecho de harina de arroz. |
Probióticos
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Experimental: Dosis doble
Cuatro cápsulas de probióticos al día.
Las cápsulas probióticas contienen cepas de pediococcus (familia bacteriana de Lactobacillaceae) y saccharomycetes (reino de los hongos y la división Ascomycota) con una concentración de 13 millones de ufc/g.
Otros ingredientes (incluida la estabilización) incluyen salvado de arroz, L-cisteína vegetal, sales de magnesio de ácidos grasos vegetales.
La cubierta de la cápsula está hecha de hidroxipropilmetilcelulosa vegetal (HPMC).
Cada cápsula tiene un peso de 0,4 gramos.
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Probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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El peso se medirá en kilogramos utilizando una balanza.
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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El peso se medirá en kilogramos utilizando una balanza.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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La circunferencia de la cintura de los participantes se medirá con una cinta métrica estándar (en cm).
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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La circunferencia de la cintura de los participantes se medirá con una cinta métrica estándar (en cm).
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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La hemoglobina glicosilada A1c se medirá en sangre (mmol/mol)
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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La hemoglobina glicosilada A1c se medirá en sangre (mmol/mol)
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Las lipoproteínas de alta densidad se medirán en plasma (mmol/L)
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Las lipoproteínas de alta densidad se medirán en plasma (mmol/L)
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Los triglicéridos se medirán en plasma (mmol/L)
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 9 meses
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Los triglicéridos se medirán en plasma (mmol/L)
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Línea de base, seguimiento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-1326/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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